行业研报 | 获批全球脑机接口上市“第一证”,上海做对了什么

复旦大学附属华山医院康复室，河南小伙小董演示了一个在他人看来再寻常不过的“高难度动作”：写字。

五年前，一场车祸致小董高位截瘫，双手无法抓握，更别提写字。2024年11月，华山医院将一个约两枚硬币大小的设备植入小董头部——也就是此次获批的博睿康植入式脑机接口系统。这是上海首例全植入脑机接口手术。

术后一周，小董出院居家康复。训练中，脑机接口能将采集到的脑电信号精准解码，“听懂”小董意图，再化为指令驱动气囊手套。很快，小董就能凭意念控制气囊手套抓取木块。半年后，他可自己举杯喝水。术后一年多，当重返华山医院的小董握笔写下“谢谢”并签名，医生惊讶地发现，脑机接口不仅让他实现“意念取物”，甚至产生了一种神经重塑效应——哪怕关掉设备，小董早已丧失的徒手抓握能力也开始失而复得。

经过脑机接口的康复训练，瘫痪多年的患者重新拥有了徒手握笔写字的能力

“瘫痪多年还能重新提笔写字，这在过去不可想象。”华山医院院长毛颖说。此后，在华山医院等协助下，博睿康于2025年开展了全球首个符合GCP规范的植入式脑机接口多中心确证性临床试验，涉及全国11家医院，共完成32例植入手术。结果显示，术后3个月，受试者脑机接口辅助抓握响应率达100%，上肢动作评分（基于国际通用的ARAT量表）平均提升9.06分，徒手评分提升10.71分，确证了脑机接口对脊髓损伤患者上肢功能的康复效果。

迄今，受试者植入NEO系统的总时长已近8000天，最长的个例超过两年半。这种大规模、长时间的临床验证，证明该设备能在人体复杂环境下长期、稳定、有效运行，有力支撑了脑机接口“全球首证”的颁出，标志着这一革命性技术首次走出实验室，有望造福全球患者，叩开广阔的市场空间。

目前，全球进入临床试验的脑机接口企业共约10家，中美各半；其中上海一地就拥有博睿康、阶梯医疗、脑虎科技三家。总体上，上海已集聚脑机接口企业近60家，去年脑机融资案例占全国36.4%，融资额占比53.7%。在这一前沿赛道，上海已成为全球技术创新策源地和最具影响力的城市之一。纵观整个生物医药产业，去年上海在产业规模逆势增长、首破万亿元大关的同时，产业结构向新向优，国际竞争力持续提升。

事实上，上海对脑机接口的期待不止于医疗，还希望它能在未来推动碳基生命与硅基智能高效交互，成为重塑人类能力边界、连接人与智能世界的重要桥梁。

值得一提的是，今年的全国两会上，“脑机接口”首次写入政府工作报告，与未来能源、具身智能等并列为重点培育的未来产业。“全球首证”落地，为上海进一步加快未来产业发展、更好代表国家参与全球竞争合作提供了有力支撑。

获颁“全球首证”，博睿康董事长胥红来感叹：“我们走通了一条别人没走过的路。”率先“冲线”看似突然，实则是一连串选择累积的结果。

脑机接口在全球成为热点，很大程度上是受2016年马斯克创立Neuralink公司所推动，但博睿康从未“搭便车”。胥红来说，他们绝不是因为脑机接口热了才去追逐风口，“在‘风’来之前，我们已深耕于此”。

博睿康成立于2011年，创业初心就是研发脑机接口产品。最初10年，他们按自己的逻辑研发关键核心技术，先后在科研设备和非侵入式医疗器械场景，完成了脑机接口产品的国产替代。长期的势能积累，使他们在2019年启动植入式脑机接口项目时，能拥有不跟随Neuralink、走独立技术路线的底气。

博睿康走独立技术路线，开创了脑机接口在硬脑膜外植入的方案

脑机接口行业有个公认的“不可能三角”——信号的采集质量、手术的微创化、长期运行的稳定性，这三者无法同时达到最优。

Neuralink的技术路线是将高通量微针阵列置于硬脑膜下，直入皮层采集信号。虽然数据质量有保证，但代价是更高的感染与排异风险。相较之下，博睿康展现出充分的技术克制。胥红来说：“我们做的是医疗产品，必须在风险、有效性、依从性等之间寻找平衡。”由此，他们锚定脊髓损伤适应症，开创了硬脑膜外植入的方案。虽然信号质量有所妥协，但足以满足康复训练所需的意念解码要求，风险也被控制到最小。

这种务实的取向，源于企业对自身定位的准确把握。胥红来说，博睿康不是实验室，不能为“新”而单点突进，更没必要炫技。这种想法也呼应了上海推动未来产业发展的理念之变。

市科委主任骆大进表示，近年来，上海坚持“研发+检测+临床+制造+应用”全过程加速和全链条赋能，积极打造全球创新药械最友好城市。除了积极鼓励源头创新，加快底层技术攻关，上海还在努力改变“重院所、重成果”的传统，把支持焦点锁定在“企业主体、产品导向”，将科研成果放到产业端检验。正是这一思路，使上海在短短数年内集聚起一批脑机接口头部企业，涌现出一批标志性成果，最终由博睿康摘得“全球首证”。

医疗器械要闯过创新“死亡谷”，除了务实的技术路线，还有赖于制度环境。博睿康拿下“全球首证”，很大程度上得益于上海在该领域厚植创新沃土，精心培育产业生态。

胥红来坦言，2019年启动全植入脑机接口项目时，他原本预期是要“十年抗战”，实际上只用6年就“撞线”，关键是在一些非常耗时的环节省下大量时间。特别是临床试验，在全国11家医院推进32例手术，通常这一过程需要一到两年，博睿康只用了78天。这种惊人的速度背后，是上海围绕未来产业推出的一系列机制创新，尤其是“未来产业项目经理人”制度。

传统政企关系中，政府更多扮演制定规则和监管审核的角色，但项目经理人的职能却不同。这个机制借鉴了海外经验，融入了中国特色，将“有形之手”化为对创新的全面赋能。

以市科委脑机接口项目经理人团队为例，通过顶层设计赋权，他们拥有丰富的“工具箱”，能横向对接多个政府部门，高度匹配脑机接口“强创新、强监管”的特点。

身处创新“无人区”，植入式脑机接口的监管没有经验可循，甚至在医疗器械分类目录中都找不到现成条目。这种情况下，项目经理人就成了政府与企业间的桥梁，在现有合规边界内共探新路。“项目经理人不会帮我们‘插队’，只会协助我们少走弯路。”胥红来透露，有段时间，他和项目经理人经常开会到深夜，一起寻找最优突破路径。

上海在全国率先建成脑机接口集聚区

除了政企沟通，项目经理人日常大量精力用于服务企业、完善生态。用骆大进的话说，项目经理人不仅要关注“从0到1”的创新，更要向后延伸，覆盖“从0到10再到100”的全过程、全要素。

上海脑机接口头部企业阶梯医疗创始人李雪告诉记者，他们曾讨论过一个全新的脑电信号采集方法，没想到项目经理人团队对新技术非常敏感，获悉后快速跟进，很快就为公司对接了产业链上下游，搭好协作创新平台。目前，该技术距离临床已近在咫尺。

胥红来也曾被项目经理人“催着跑”——在临床试验阶段，原本他想按照“手术一例、观察一例”的串行节奏稳妥推进，但最终按照项目经理人的建议，并行推进、快速铺开。事实证明，“串改并”为公司取证争取到大量时间。

脑机接口是观察未来产业的重要窗口。博睿康获证也引发外界思考：这究竟是一次偶然领先，还是中国已形成可持续的突破动能？

拥有多年海外研发和产业化经验的李雪认为，有别于国外的市场化驱动，中国围绕脑机接口构建了一个政府牵引的“开源系统”，整机企业、高校院所、配套软硬件厂商、AI公司和医院，形成一个开放协作的网络。虽然目前该网络的单点集成效率，可能稍逊于马斯克麾下高度垂直、全产业链闭环的体系，但凭借跨界协同的集群效应，中国被赋予更强的后劲。

正因如此，李雪预判，未来两年国内脑机接口极有可能迎来自己的“DeepSeek时刻”，也就是在若干关键环节展现出世界级竞争力。就阶梯医疗而言，他们目前拥有全球领先的超柔性电极技术，计划在今年启动大规模临床。与博睿康不同，阶梯医疗选择了更激进的技术路线，电极将进入大脑皮层获取高通量神经元信号。

据胥红来分析，中国脑机接口的快速突进体现的是系统性优势，包括为企业提供长期确定性的顶层设计、庞大且极具活力的工程师群体红利、顶尖医疗资源以及巨大临床需求。他认为，脑机接口必然是一个全球竞争行业。基于此，2024年，博睿康选择到上海建设公司总部。

顶级的临床资源是上海发展脑机接口的重要优势

这不只是一次地理意义上的搬迁，更像是对城市能力的“押注”。吸引胥红来的是上海近乎“六边形战士”般的综合实力：全链条产业配套、密集的人才储备、顶级的临床资源……去年，上海建成全国首个脑机接口产业集聚区，将各类创新主体和要素汇聚在有限的半径中，以极高的创新浓度不断催生突破性产品。

此外还有耐心资本助力。尤其是上海国投公司，2024年以来通过旗下数支基金，连续投资博睿康和阶梯医疗，进而通过投后赋能支持企业发展。胥红来说，当时脑机接口尚未成为风口，国资的及时托举非常重要。李雪则表示，国资不追求短期回报，更看重他们“把事做成”，满足患者刚需。

“全球首证”颁出后，脑机接口行业的热度势必进一步升温。市科委项目经理人团队预计，走通这条创新之路，既为各方树立了标杆，也在产业界、医疗界、监管层积累下不少“技能包”。上海将总结经验，在积极识别和培育早期项目的基础上，推动更多产品上临床、拿注册证。

就博睿康而言，后续工作也将紧锣密鼓地推进。胥红来说，一方面他们将加快产品入院，力争年内实现首例患者临床应用；另一方面将不断优化工艺和成本，让患者用得上、用得好、用得起。后续产品也已在研发中。随着整个“创新飞轮”转起来，他们决心不断拿出更好的产品，参与这场全球竞争。

本文转自上海科技公众号，内容来源为文汇报、上观新闻、张懿、许琦敏等。仅供学习交流。如有不妥，请联系管理员删除。

欢迎投稿

现代仪器与医疗

扫描二维码进入官网投稿

扫描二维码订阅杂志