Kalorama 行业研报 | 2026年诊断行业展望——聚焦医保报销

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这份报告是 Kalorama Information 发布的 2026 年 1-2 月 IVD 行业展望，核心围绕医保报销、质控市场、企业动态、区域市场、政策与监管五大维度，以下为精简总结：

一、医保报销：2026 年核心压力，常规检测遭砍

政策重启削减：美国 CMS 将于 2026 年 1 月 31 日恢复 PAMA 降价，常规检测（代谢组、糖化血红蛋白等约 800 项）年降幅最高 15%，覆盖 75% 临床决策相关检测。

价格长期下行：2010-2025 年高频检测报销价持续走低，如白蛋白从$7.23降至$4.95，CBC 从$11.35降至$7.77。

不同产品分化

承压严重：雅培、罗氏、贝克曼库尔特的常规生化 / 免疫产品，Quest、Labcorp 等大型参考实验室。

不受影响 / 受益：ADLT（如 Natera Signatera）、肿瘤基因检测（如 Myriad）、预防筛查类产品；Illumina 全基因组检测获 $2,989 固定报销。

政策进展：旨在改革 PAMA 的 RESULTS 法案推进缓慢，行业仍担忧降价冲击。

二、IVD 质控市场：稳健增长，寡头格局

市场规模：2025 年达11.72 亿美元，免疫检测占 65%、分子检测占 35%；预计 2030 年增至 15.55 亿美元。

竞争格局：Bio-Rad（近半市场）、赛默飞、罗氏、雅培为头部企业，分子质控成增长最快细分。

趋势：从手动转向自动化、AI 驱动质控，软件与耗材成营收核心。

三、企业动态：融资活跃、并购频繁、新品获批

1. 融资与人事

多家企业获大额融资：Alamar（5000 万美元）、Precede Biosciences（累计 8350 万美元）、Cyclomics（2500 万欧元）、Biomakers（800 万美元）。

高管变动：Truvian 任命 Mina 为首席医疗官，Hummingbird、Cleveland Diagnostics 等换帅，NeoGenomics、Alamar 调整董事会。

2. 并购与合作

并购：Natera 收购 Foresight（2.75 亿美元）、Waters 收购 BD 生物科学业务、Flugent 收购 StartaDx。

合作：罗氏与 Freenome（2 亿美元）、Arima 与福克斯蔡斯癌症中心、Guardant 与默克、Mirxes 与泰国 N Health 等，聚焦肿瘤、呼吸道、罕见病检测。

3. 新品获批（FDA/CE/NMPA）

分子 POC：DiaSorin LIAISON NES（15 分钟呼吸道四联检）、LEX VELO（10 分钟呼吸道检测）、Truvian TruVerus 新增 26 项检测（含 CBC）。

肿瘤伴随诊断：Guardant360 获结直肠癌伴随诊断批准，Promega MSI 检测试剂盒获中国 NMPA 批准。

其他：BD 肠道细菌检测、QuidelOrtho 高敏肌钙蛋白、Hologic HPV 检测、Cepheid Xpert GI 肠道检测等获批。

四、区域市场：澳沙双重点，需求差异显著

澳大利亚：2025 年 IVD 市场19 亿美元，全球第 10；POC、免疫检测为主，组织学 / 细胞学增速最快（2020-2025 年 CAGR 11%）；推行预防医疗，宫颈癌筛查放宽自采样。

沙特阿拉伯：2025 年 IVD 市场6.75 亿美元，依赖进口；POC（30%）、免疫检测（29%）占比最高；人口年轻但老龄化加速，慢性病、感染病检测需求上升。

五、政策与行业趋势

FDA 监管调整：拟将肿瘤伴随诊断从 III 类降至 II 类，缩短审批时间、降低企业成本。

流感疫情冲击：2026 年初美国 H3N2 亚型流感爆发，致 1500 万病例、7400 死亡，带动呼吸道检测需求激增。

头部企业业绩：安捷伦 2025 财年营收 69.5 亿美元（+7%），生命科学与诊断业务增 11%；Hologic 营收平稳，拟被黑石 / TPG 以 183 亿美元收购。