【企业研报】苏州同心医疗科技股份有限公司

苏州同心医疗科技股份有限公司（以下简称“同心医疗”或“公司”）成立于2008年7月25日，是一家全球性创新医疗器械公司，聚焦晚期心力衰竭治疗领域，以突破性新技术和解决方案推动行业进步与市场发展。自成立以来，公司始终围绕全球主流市场晚期心衰患者的迫切治疗需求，深耕人工心脏行业，致力于成为全球人工心脏领域的科技和商业领导者。公司核心产品为植入式人工心脏，通过覆盖患者全治疗周期的创新解决方案，持续开拓全球人工心脏市场。公司在全球范围内布局了6家控股子公司，分别为北京同心、心侣医疗、美国同心、同欣医疗、香港同心和欧洲同心，构建了协同联动的全球化业务体系。

二、股权结构

截至招股说明书签署日，公司发行前总股本为442,424,619股，股权结构相对分散但实际控制人控制权稳定。实际控制人陈琛直接持有公司8.00%股份，通过担任焘伦协力、和峰同心、苏州仝心三家员工持股平台的执行事务合伙人，分别控制6.11%、5.09%、3.76%股份的表决权，同时通过与一致行动人陈瑜（兄弟）、程笑梅（前妻）签署的一致行动协议，控制二人所持2.67%、5.33%股份的表决权，合计控制公司30.95%股份的表决权，对公司战略规划、重大经营决策及技术研发具有重大影响。

三、业务情况

（一）主要业务

同心医疗的主营业务为植入式人工心脏的研发、生产和销售。公司产品主要用于治疗晚期心力衰竭患者，通过植入式左心室辅助系统（LVAD）部分或全部替代左心室完成泵血功能，减轻心脏负担，提高患者生存率和生活质量。公司已在中国、美国、欧洲等主要市场布局，核心产品CH-VAD在中国获批上市，BrioVAD在美国进入临床试验确证性阶段，未来市场空间广阔。

（二）主要客户及供应商

同心医疗的主要客户为国内外知名医疗机构和经销商。在中国市场，公司采用经销模式，主要经销商包括全科达中西部（北京）科技有限公司、北京中泽汇康科技有限公司、青岛百洋医药股份有限公司等。经销商覆盖国内多家知名医院，如中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院等。在美国市场，公司采用直销模式，客户为参与BrioVAD临床试验的顶尖医学中心，如杜克大学医学中心、蒙特菲奥雷医学中心、克利夫兰医学中心等。

境内主要客户

同心医疗的主要供应商包括深圳市金盾兴机电有限公司、南京奥视威电子科技股份有限公司、VascutekLtd.(TerumoAortic)等。公司与供应商建立了长期稳定的合作关系，确保原材料的稳定供应和质量控制。

四、财务情况

（一）财务分析

资产负债结构

2025年6月末，公司资产总额8.11亿元，较2024年末大幅增长113.17%，主要系2025年6月完成E轮融资导致净资产增加；资产负债率60.28%，较2024年末的93.48%显著下降，财务结构有所优化。报告期内资产负债率波动较大，主要受融资进度与经营亏损影响。

盈利能力

公司目前尚未实现盈利，报告期内持续亏损，主要原因包括：一是植入式人工心脏研发周期长、投入大，尤其是美国临床试验合规要求高，研发费用维持高位；二是核心产品CH-VAD虽已上市，但仍处于商业化初期，销售收入规模尚未能覆盖成本费用；三是多次实施员工股权激励产生大额股份支付费用（报告期内合计2.19亿元）。

收入增长

营业收入呈高速增长态势，2022-2024年复合增长率达209.47%，2025年1-6月实现收入7,207.14万元，接近2024年全年水平。收入结构逐步多元化，从2022年依赖CH-VAD单一产品，到2025年1-6月CH-VAD（55.80%）、BrioVAD（41.09%）及配件（3.10%）协同贡献收入。

研发投入

公司高度重视研发，报告期内研发投入累计达4.43亿元，2022-2024年研发投入金额逐年增长，研发投入占营业收入比例虽因收入增长有所下降，但仍维持高位，体现了公司以研发为核心的发展战略。

现金流状况

经营活动现金流量净额持续为负，主要系研发投入、人员薪酬及市场推广等经营性支出所致；投资活动现金流量净额主要用于生产基地建设与设备采购；筹资活动现金流量净额主要来自股权融资，为公司持续经营提供资金支持。

（二）财务风险提示

尚未盈利且存在累计未弥补亏损风险

截至2025年6月末，公司未分配利润为-127,324.06万元，未来若核心产品商业化进展不及预期或研发投入持续增加，可能面临退市风险及无法进行利润分配的风险。

资产负债率较高风险

2024年末资产负债率达93.48%，虽2025年有所下降，但仍处于较高水平，若未来融资能力受限或客户回款延迟，可能面临流动性风险。

股份支付影响利润风险

报告期内股份支付费用对净利润影响较大，未来新增股权激励可能继续导致利润承压。

五、行业情况

（一）行业背景

心力衰竭是全球范围内的重大公共健康问题，患者数量众多且死亡率高。随着人口老龄化和心血管疾病发病率的增加，心力衰竭患者数量呈上升趋势。植入式人工心脏作为一种有效的晚期心力衰竭治疗手段，市场需求不断增加。全球植入式心室辅助装置市场规模持续增长，美国、欧洲和中国是主要市场。

（二）行业竞争格局

全球植入式人工心脏市场主要由雅培公司的HeartMate3占据主导地位。在国内市场，除同心医疗外，还有深圳核心、重庆永仁心、航天泰心等企业的产品获批上市。同心医疗的CH-VAD凭借其技术优势和临床表现，在国内市场占据一定份额，累计植入量市场占比为26.9%。在国际市场，同心医疗的BrioVAD与HeartMate3开展头对头随机对照临床试验，有望打破现有垄断格局，改变全球市场人工心脏领域的竞争格局。

（三）行业发展趋势

►    技术创新

全磁悬浮技术成为植入式人工心脏的主流技术路径，未来研发重点将集中在血流动力学优化、血液相容性提升、能源传输改进以及远程管理技术等方面。

►    市场拓展

随着市场教育的推进和医保政策的支持，植入式人工心脏的市场渗透率将逐步提高。企业将通过技术创新和产品优化，拓展市场应用范围，满足更多患者的需求。

►    政策支持

各国政府对医疗器械创新的支持力度不断加大，出台了一系列鼓励政策，包括加快审批流程、提供研发补贴等，为行业发展提供了良好的政策环境。

六、企业分析

（一）企业优势

►    技术领先优势

公司是国内全磁悬浮人工心脏领域的先行者，CH-VAD为国内首款获批产品，BrioVAD为我国首个获批美国临床的有源植入式医疗器械。核心产品在血液相容性、防感染性、植入侵犯性等关键指标上展现出全球竞争力，与国际龙头产品相比具有泵体更薄、经皮电缆更细、血流动力学更接近生理状态等优势。

►    全球化布局优势

在中国、美国、欧洲三大区域设立经营实体，构建了国际化研发、生产与商业化体系。美国团队负责海外临床与注册，中国团队专注核心技术研发，形成协同联动的全球运营能力。

►    临床数据优势

CH-VAD累计完成超过670例植入，真实世界研究显示1年生存率达91.6%-93%，并发症发生率处于国际较低水平，临床数据持续发表于国际权威期刊，为商业化提供坚实支撑。

►    质量体系优势

建立了符合中、美、欧三国监管要求的质量管理体系，通过ISO13485认证，具备高复杂度有源植入医疗器械的精密制造和质量控制能力。

►    管理团队优势

实际控制人陈琛博士深耕行业近30年，为国际知名人工心脏专家；核心管理团队兼具国际视野与丰富行业经验，涵盖研发、临床、商业化等多个领域。

（二）企业不足及风险

►    盈利尚未实现

报告期内持续亏损，累计未弥补亏损超过12亿元，依赖股权融资维持运营，若产品商业化进展不及预期，可能面临流动性风险。

►    产品结构单一

目前仅CH-VAD一款产品获批上市，其他产品仍处于临床试验或研发阶段，短期内依赖单一产品收入，抗风险能力较弱。

►    商业化网络待完善

境内经销体系仍在建设中，境外商业化处于起步阶段，市场渗透率有待提升，营销团队与渠道覆盖需进一步拓展。

►    客户集中度高

报告期内前五大客户收入占比均超过70%，主要依赖少数经销商与医院客户，若主要客户合作关系发生变化，可能影响收入稳定性。

►    市场竞争加剧

国内已有6款产品获批，深圳核心、重庆永仁心等竞争对手加速布局；国际市场面临雅培HeartMate3的强势竞争，市场份额争夺激烈。

►    政策风险

医疗器械监管政策、医保支付政策可能发生变化，若产品纳入带量采购或医保报销比例调整，可能导致产品价格下降，影响盈利能力。

►    临床试验风险

BrioVAD等在研产品临床试验可能面临患者招募延迟、数据不达预期等风险，注册审批进度可能不及预期。

►    知识产权风险

核心技术面临被模仿或侵权的风险，同时可能面临竞争对手恶意诉讼，影响业务正常开展。

►    核心人才流失风险

行业人才竞争激烈，若核心技术人员或管理团队流失，可能影响技术创新与业务推进。