对于持续葡萄糖监测（CGM）行业而言，儿童群体一直是临床证据建设的重要方向之一。
相比成人患者，婴幼儿和低龄儿童在皮肤条件、活动水平及血糖波动特征等方面存在明显差异。与此同时，由于受试者招募和伦理要求等因素限制，针对0-2岁糖尿病患儿的CGM临床研究长期相对有限。
近日，欧态母公司深纳普思集团公布其在沙特国王大学医学城（King Saud University Medical City，KSUMC）完成的一项CGM前瞻性临床研究结果。研究纳入0-17岁糖尿病患儿，其中年龄最小受试者为11个月，重点评估CGM在儿童及青少年群体中的准确性、安全性及多部位佩戴可行性。
沙特国王大学医学城（King Saud University Medical City，KSUMC）
# 试验概况：覆盖0-17岁患儿，年龄下探至11个月
本次研究共纳入60名确诊糖尿病并接受胰岛素治疗的儿童及青少年患者。
研究期间，受试者分别在上臂、腹部、大腿及上臀部等部位佩戴CGM传感器，每14天轮换一次佩戴位置，总观察周期为60天。研究以指尖血检测结果作为参考标准，对设备的准确性、安全性以及不同佩戴部位的适用性进行了系统评估。
据了解，既往已有研究探索CGM在新生儿及早产儿群体中的应用价值，但主要聚焦重症监护场景下的非糖尿病患儿。本次研究则重点补充了低龄糖尿病患儿群体的相关数据。
# 三个值得关注的观察
年龄下探至11个月，补充低龄患儿数据
目前，全球主流CGM产品的儿童适用年龄范围存在差异，但低龄婴幼儿群体始终是研究相对不足的领域之一。
本次研究将受试者年龄下探至11个月，为低龄糖尿病患儿群体积累了新的临床数据，也为后续相关研究提供了参考。
多部位佩戴验证
研究结果显示，传感器在上臂、腹部、大腿及上臀部等多个部位均表现出稳定的准确性，不同佩戴位置之间未观察到显著统计学差异。
对于活动量较大的儿童患者而言，多部位佩戴验证意味着未来拥有更灵活的使用选择。
在低龄群体中保持稳定表现
研究数据显示，1岁以下亚组的MARD值为6.75%，20/20%一致率达到97.07%。
此外，研究还对高血糖和低血糖报警性能进行了评估。其中，高血糖报警准确率达到94.38%，低血糖报警准确率为77.37%。
对于儿童患者而言，连续血糖监测与实时预警功能有助于帮助照护者及时识别潜在血糖异常情况，为后续管理提供参考。
值得关注的是，0-2岁糖尿病患儿并不是规模最大的患者群体，却是长期缺乏循证数据支持的人群之一。因此，这项研究的价值不仅在于获得新的准确性数据，也在于为这一特殊群体补充了临床证据。
# 研究者观点：关注儿童群体的临床价值
该研究首席研究者、沙特国王大学医学城Reem Al Khalifah教授表示：
“本研究提供了重要的儿童特异性准确性数据，补充了一岁以下婴幼儿持续血糖监测领域的相关证据。研究结果显示，该CGM产品在0-17岁儿童及青少年群体中具有较好的一致性和可靠性，同时具备良好的使用便利性。”
她同时指出，连续血糖监测能够为临床医生和患者家庭提供更加连续的血糖变化信息，帮助开展个体化管理。
# 从临床研究到全球布局
公开资料显示，深纳普思集团成立于2019年，由牛津大学研究人员与科学家联合创立，聚焦生物传感与数字化慢病管理领域。
此次沙特儿科研究是其全球临床研究布局的一部分。据介绍，本次研究所使用的CGM产品与欧态CGM（M8）采用相同核心技术平台和同代产品架构。
从这个角度看，本次研究不仅新增了一组海外儿科临床数据，也进一步丰富了同技术平台产品在特殊人群中的循证证据积累。
目前，深纳普思及欧态相关CGM产品已进入全球50多个国家和地区，累计服务用户超过150万人。与此同时，公司团队正与国内多家医疗机构开展相关临床研究工作，持续积累不同人群和应用场景下的临床证据。
# 结语
从行业发展角度看，此次研究的意义不仅在于获得一组新的准确性数据。
长期以来，0-2岁患儿一直是CGM临床证据相对有限的人群之一。此次研究将受试者年龄下探至11个月，为低龄患儿群体补充了新的临床数据。
随着CGM技术持续发展，围绕儿童患者及特殊人群的临床证据建设，正在成为行业持续关注的方向之一。
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