美国体外诊断（IVD）市场研究（第 6 版）

这份报告是Kalorama Information 2025 年 12 月发布的第 6 版《美国体外诊断（IVD）市场研究》，核心覆盖 2025–2030 年市场规模、细分赛道、企业格局、政策监管、技术趋势与渠道结构，要点如下：

一、整体市场概况

1. 规模与占比
• 2025 年美国 IVD 市场约 468.75 亿美元，占全球40%–45%，是全球最大单一市场。
• 2030 年预计达598.58 亿美元，年均复合增速 5.0%。
2. 核心驱动
• 人口老龄化、慢病高发（癌症、糖尿病、心血管病）。
• 精准医疗、分子诊断、POC、居家检测、AI + 液体活检创新。
• 预防医疗覆盖扩大、远程医疗普及。
3. 主要挑战
• Medicare 医保报销削减（PAMA 政策）、价格压力。
• LDT 监管反复、关税影响供应链、传统赛道增长放缓。

二、细分赛道（增速 & 规模排序）

1. 高增长赛道（CAGR≥5%）
• 分子非感染性诊断
  2025 年 23.02 亿美元→2030 年 40.25 亿，CAGR 11.8%（癌症早筛、伴随诊断为主）。
• POCT 糖尿病：99.04 亿→136.41 亿，6.6%（CGM 持续葡萄糖监测为主）。
• 组织学 / 细胞学：22.33 亿→30.17 亿，6.2%（IHC、HPV 分子、数字病理）。
• 其他 POCT：65.45 亿→84.09 亿，5.1%（感染、心脏标志物、居家检测）。
2. 中速增长（3%–4%）
• 免疫诊断（总 117.24 亿→138.90 亿，3.5%）、临床化学、分子感染性诊断。
3. 低速成熟赛道（<3%）
• 凝血、血液分型、微生物传统鉴定 / 药敏（ID/AST）、血液学。
4. 最大细分
• POCT 整体（糖尿病 + 其他）为第一大板块，占 2025 年市场35%。

• 免疫诊断第二（25%），分子诊断第三（14%）。

三、企业格局（2025 年美国 TOP12）

按美国 IVD 收入排序：

1. Abbott（雅培）：核心实验室、POC、糖尿病、分子、血液学
2. Danaher（丹纳赫）：贝克曼、Cepheid、徕卡、病理、分子
3. Roche（罗氏）：核心生化、分子、病理、糖尿病
4. Dexcom：CGM（连续血糖）
5. Exact Sciences：结直肠癌等分子早筛
6. Thermo Fisher：免疫、微生物、分子
7. Natera：基因检测、NIPT、MRD
8. bioMérieux：微生物、分子、免疫
9. QuidelOrtho：生化、血库、POC
10. Siemens：生化、凝血、血液、尿分析
11. BD：微生物、分子、流式
12. Hologic：分子、宫颈细胞学、女性健康

关键动向：2025 年下半年并购活跃，Abbott 拟收购 Exact Sciences（210 亿美元），大型企业向肿瘤、精准诊断、高毛利赛道集中。

四、政策与监管

1. 医保报销（PAMA）
• 2026 年起临床检测将面临15% 年度削减，行业推动 SALSA/RESULTS 法案暂缓。
• 高端检测 ADLT 单列定价，以癌症多癌早筛、液体活检为主。
2. LDT 监管
• 2024 年 FDA 将 LDT 纳入 IVD 监管，2025 年 3 月法院判决撤销该规则，LDT 回归 CLIA 管理，监管仍存不确定性。
3. AI 医疗器械
• FDA 已批准超 1000 项 AI 医疗设备，重点在数字病理、血液学、微生物、液体活检解读。

五、技术与模式趋势

1. 分子诊断
• 非感染（癌症、NIPT、MRD）增速远超感染；NGS、液体活检、多癌早筛爆发。
• 感染性分子转向综合征联检 panel，直接样本检测、POC 分子快速化。
2. POC 与居家检测
• CGM 是糖尿病检测核心增长；居家采样 / 自测爆发（肿瘤 DNA 标记占 44%、遗传 25%、感染 12%）。
• 零售诊所、远程医疗 + 居家检测成为主流渠道。
3. AI + 诊断
• 数字病理 AI 初筛、血液涂片 AI 分类、微生物培养 AI 判读、液体活检 AI 降噪与溯源。
4. 伴随诊断（CDx）
• 与靶向药、免疫药绑定，多基因大 panel 成为主流，覆盖肺癌、乳腺癌、结直肠癌等。

六、检测渠道结构

1. 医院实验室
   占比49%，仍为最大检测方，但受低价独立实验室挤压。
2. 独立实验室
   占47%，以 Quest、LabCorp 为代表，成本与特检优势回升。
3. 医师诊所实验室（POL）
   仅4%，以 CLIA 豁免简易项目为主。
4. 居家 / 零售 / 远程
   快速增长，成为 IVD 增量主力。

七、核心结论

1. 美国 IVD 稳健中个位数增长，高价值赛道集中在：分子非感染、POC 糖尿病、组织病理、居家 / POC、AI + 液体活检。
2. 市场高度集中，TOP12 占据绝大部分份额，并购整合加剧。
3. 政策端：医保控费、LDT 监管、ADLT 定价是关键变量。
4. 技术端：分子化、居家化、自动化、AI 化、精准化是长期主线。

查研报数据，上“JS全球行业报告库”

上述原版研报已分享到“JS全球行业报告库”知识星球，加入星球即可下载查阅

1、用微信扫描上述知识星球二维码；

2、知识星球主要以数据研究、报告分享、数据工具讨论为主；

3、加入后免费提问、免费阅读1万+个相关数据内容，并同步海外优质数据，如感兴趣加VX：i198JS