这篇文章集中了至少三篇材料总结而成，包括西部证券最新研报、中信建投对2026年展望及fortunebusinessinsights的部分数据。

西部证券最新研报对国内IVD给出超配的行业评级结论，而行业超配一般指行业预期未来6-12月内涨幅超过市场基准基数10%以上，而这次已经是第二次给出超配的评级。（仅供参考~）

这篇报告内容丰富，包含了国内IVD行业的方方面面，是系统性研究的一个很好材料。

一 什么是IVD

体外诊断(In Vitro Diagnostics，IVD)，是指在人体之外对人体的样品（如血液、体液、组 织等）进行检测，通过人体样品和试剂在人体之外进行反应，帮助医生获取临床诊断信息 的技术。 

体外诊断技术在现代医学诊断中具有举足轻重的地位，被誉为“医生的眼睛”，其临床应 用包含了疾病预防、临床诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程，是医疗机 构进行疾病预防、诊断和治疗所必不可少的手段。

全球的 IVD 行业始于 20 世纪 50 年代，由美国科学家率先应用于胰岛素的测定，随着全球医疗科技水平的提升和人类对医疗健康的需求不断增大，全球IVD行业在20世纪70~80 年代得到了快速的发展，涌现出一批优秀的企业。进入 21 世纪后，随着主要国家医保支出的费用控制，成本控制和规模优势显得尤为重要，一些小型 IVD 生产企业不断被并购，IVD 行业开始出现整合浪潮。

二 IVD市场前景

根据弗若斯特沙利文报告，2018 至 2030 年，全球体外诊断市场规模呈增长趋势，预测由2018 年 667 亿美元增长至 2030 年 1,861 亿美元，年均复合增长率为 8.9%。

根据弗若斯特沙利文报告，中国体外诊断市场规模预测从 2018 年 713 亿人民币增长至 2030 年 4,152 亿人民币，年均复合增长率为 15.8%，远超全球平均水平。

另据fortunebusinessinsights报告，2024年，全球体外诊断（IVD）市场规模为739.9亿美元，预计将从2025年的777.3亿美元增长到2032年的1176亿美元，预测期内复合年增长率为6.1%。北美主导体外诊断市场，2024年市场份额为37.71%。

我国IVD行业在较短时间内经历了市场导入及快速发展期，目前进入到升级取代期，同时产品技术进入多元化发展趋势，形成了生化、免疫、 POCT、分子、病理等多种诊断技术并行发展的局面，推动临床精准诊断能力持续提升。按产品细分领域区分，免疫诊断占比超过40%（其中化学发光诊断占比不断扩大），生化诊断（低门槛竞争激烈）占比超过15%，免疫和生化诊断占比超过55%。同时POCT（适用于居家自检或医疗机构快速检测病原体）及分子诊断也在加快发展。

免疫诊断（包含化学发光字诊断）在2021-2023年由373亿增长到503亿，年复合增长率16%+。

近2年随着集采推进，这块规模存在一定幅度下降。

生化诊断（低门槛竞争激烈）由2021年171亿增长到2024年的190亿，年复合增长率5.4%，随着集采推进，这块增速也将放缓。

POCT（适用于居家自检或医疗机构快速检测病原体）市场从2021年的112亿增长到2023年的160亿，年复合增长率19.5%，高于IVD整体增速。

分子诊断市场由2021年的231亿下降到148亿，主要原因是新冠疫情导致应急业务市场需求激增导致。我国分子诊断规模仍超100亿，处于较快发展中。

另外病原微生物诊断市场将由2018年的154亿美金到2030年到571亿美金，年复合增长率为11.5%，我国病原微生物诊断预测从2018年的168亿增长到2030年的902.7亿，年均复合增长率15%。

三 国内IVD相关企业

1 新产业

深圳，1995年成立，专注化学发光免疫诊断，基于 30 年的行业深耕，公司现已根据体外诊断产品的研发需求 建立了磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。

2021-2024年营收持续增长，受集采等政策影响2025年前三季度营收34亿，同比0.39%，归母净利润12亿。同比下降12.9%。海外业务较快增长，营收同比21%。

前三季度毛利率净利率有所下滑分别是68.73%和35.15%。

产品包含了免疫产品系列、生化产品系列、凝血产品系列、电解质产品系列及流水线产品系列。（不一一列出）

2 安图生物

郑州，1998年，专注于IVD试剂及仪器设备，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子及凝血等。

2020-2024年营收从29.78亿增长到44.7亿，符合增长率10.69%。2025前三季度实现营收31亿，同比下降7.48%，归母净利润8.6亿，同比减少10%。

毛利率净利润稳步增长，分别为64.83%和27.91%。

3 亚辉龙

深圳，2008年成立，从事IVD产品研发生产销售和服务，包含化学发光、生化检测、间接免疫荧光等等。

2022年及以前经历过大幅增长（新冠业务增长）后开始下滑，2025前三季度营收12.8亿，同比下降7.69%，归母净利润0.6亿，同比下降72%+（集采及金融资产公允价值亏损，不务正业）。

毛利率小幅波动为65%，净利率持续下降为4.27%！不知道什么鬼！

4 迪瑞医疗

长春，华润央企控股，坚持仪器和试剂并重，包含尿液、生化、免疫、凝血、分子诊断等八大产品线。

2022-2023年持续增长，2025前三季度营收4.69亿，同比下降60%，归母净利润亏损8700万，同比减少145%。什么鬼！

毛利率净利率持续下降，最新毛利率下降到33%！

5 迈瑞医疗

深圳，1991年成立，目标是服务于全球医疗机构提供优质产品、服务和解决方案。覆盖三大业务领域，生命信息与支持，IVD及医学影像，拥有国内最全的产品线，及数智化解决方案。

2020-2024年持续增长到367亿，营收年复合增长率14.96%，归母净利润年复合增长率15%。2025前三季度营收微增，归母净利润75.7亿，同比下降28.83%。

毛利率小幅下降为61.95%，净利润为30.25%。其中IVD毛利率为59.5%。

在IVD包含：全实验室自动化检测系统（MT8000全实验室智能化流水线）、血液细胞检测一体机系统、化学发光全自动免疫检测系统、全自动生化分析检测系统、全自动凝血检测系统、全自动尿液分析流水线、糖化血红蛋白分析仪、流式细胞仪、微生物诊断自动分析系统及生化和化学发光试剂套餐。

还有一家艾德生物营收规模也就11亿，不看了。

国际IVD主要玩家：

F.霍夫曼-拉罗氏有限公司（瑞士）

雅培（美国）

赛默飞世尔科技公司（美国）

希森美康公司（日本）

西门子 Healthineers AG（德国）

BD（美国）

Seegene Inc.（韩国）

DiaSorin S.p.A.（意大利）

Quest Diagnostics 公司（美国）

Bio-Rad 实验室有限公司（美国）

四 当前IVD行业风险

1 政策风险

近几年陆续推出的“两票制”、集中采购、“DRGs/DIP 支付方式改革三年行动计划”、“医疗器械唯一标识”等改革措施。在体外诊断领域，“两票制”、集中采购、“技耗分离”、“DRGs/DIP 付费”等措施已或在部分地区实施，预计随着医疗卫生体制改革的推进，相关措施将会进一步推广。

2 行业竞争风险

我国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，体外诊断产业成为了最具有发展潜力的领域之一。快速增长的体外诊断市场，吸引了众多国内外体外诊断生产企业加入竞争，行业竞争较为激烈。 

从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，尤其在 国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，而国内多数企业以生产中低端诊断产品为主，国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。国内体外诊断行业正处于由培育期进入快速成长期的过渡阶段，广阔的市场发展空间，将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争将进一步加剧。

3 新产品注册风险

技术路线偏差，研发失败风险；

研发的产品需要产品标准制定、审核、临床实验、质管体系考核、注册检测和审批等阶段，才能获得国药监颁发的产品注册证书。国际市场还需要通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。

4 地缘政治风险

全球贸易紧张局势持续波动。中美、中欧等贸易摩擦在政治不确定性、法律监管等方面给中国企业的赴美、赴欧并购带来了诸多风险，或将对企业未来在海外技术引进、人才引进、跨境并购等方面带来不确定性风险。

五 2026集采会如何发展

根据中信建投最新报告《医疗器械：肿标及甲功带量采购结果开始执行 IVD集采影响正逐步出清》中核心观点：

2026 年集采影响将大部分出清，2025 年开始的增值税率调整对部分公司业绩的同比影响将于20 26 年出清；检验套餐解绑对于行业检测量的影响已部分反映，行业检测量有望企稳。预计2026 年板块内部分公司将逐步走出集采、增值税率调整、检验套餐解绑等诸多因素影响，近期检验价格立项指南即将发布，检验收费价格调整及对出厂价的影响明年将逐步落地，建议关注部分公司的业绩拐点。