行业研报 | 2025年12月体外诊断(IVD)行业趋势与市场动态更新

2025年12月体外诊断（IVD）行业趋势与市场动态更新

In Vitro Diagnostic (IVD) Trends and Market Update, December 2025

这份2025年12月全球体外诊断（IVD）市场报告（Kalorama Information）核心结论：2025年全球IVD市场稳健增长，新冠检测持续退坡，常规诊断、POC、分子诊断、伴随诊断成为主力，头部企业格局稳定，精准医疗与数字化是长期增长点。

一、整体市场规模与增长

2025 年全球 IVD 总规模：1128.11 亿美元，同比增长4%

剔除新冠后核心市场：1087.46 亿美元，占比 96%，同比增长6%

新冠检测市场：40.64 亿美元，占比仅 4%，同比大幅下滑24%

二、细分板块表现（2025 年）

免疫诊断

非同位素免疫检测规模最大（282.63 亿美元，占 25.1%），常规检测稳步复苏。

POC 即时检测

OTC 糖尿病（CGM）增长10%，专业 POC 增长 4%，是核心增长引擎。

血液 / 凝血 / 生化

血液学增长8%，临床化学增长 5%，凝血检测稳步回升。

分子诊断

肿瘤 NAAT 增长 3%，HPV 分子检测增速最高（12%）；微生物分子检测受新冠拖累微降 1%。

组织病理 / 质谱

组织学增长 5%，质谱相关板块增长 5%，自动化与 AI 赋能明显。

三、2025 年 Q3 核心技术与产品趋势

免疫诊断

罗氏获批阿尔茨海默血检 pTau181；希森美康推出 APOE 基因分型试剂盒。

质谱

赛默飞发布高端质谱仪；罗氏维生素 D 检测获 CLIA 认证（首个质谱中复杂项目）。

分子诊断

Seegene 推出全自动 PCR 系统 CURECA；Diasorin 血培养多重 panel 获 FDA 许可。

伴随诊断（CDx）

罗氏、安捷伦、赛默飞、Biocartis 密集获批肿瘤 / 靶向药伴随诊断，CDx 同比增长 21%。

POC

生物梅里埃、BD、QuidelOrtho 推出呼吸道联检快检产品。

测序 / 流式

赛默飞快速 NGS 获批肺癌伴随诊断；胰腺癌 / 卵巢癌早筛获英国认证。

四、头部企业格局（2024-2025）

龙头竞争：雅培与罗氏争夺第一，雅培靠糖尿病与 POC 领先，罗氏靠分子与病理。

增速领跑：Dexcom（17%）、Exact Sciences（16%）、希森美康（13%）、生物梅里埃（10%）。

下滑企业：BD（-5%）、罗氏（-1%），主要受新冠退坡与中国集采影响。

中国市场影响：多家企业因集采 / 价格压力出现区域下滑。

五、2025 年 Q3 并购（M&A）热点

生物梅里埃收购 Day Zero（感染 NGS）

QuidelOrtho 收购 LEX Diagnostics（POC 分子）

Waters 拟 175 亿美元收购 BD Biosciences

Labcorp 收购 BioReference 部分资产（肿瘤检测）

六、未来核心机会（2025 后）

精准 / 个性化医疗

伴随诊断、基因检测、肿瘤早筛成为刚需。

微生物组检测

肠道 / 口腔微生物与慢病、肿瘤、精神疾病关联加深，家用检测兴起。

数字诊断 + AI

FDA 推进诊断数据标准化，AI 赋能病理、慢病管理。

家用 / 可穿戴诊断

CGM、智能监测设备持续渗透。

供应链重构

关税推动本土化、多元化供应链布局。

七、关键总结

新冠退潮，常规回归：核心 IVD 重回健康增长。

三大主线：POC（尤其糖尿病）、分子诊断、伴随诊断。

格局稳定：雅培、罗氏、丹纳赫、赛默飞、希森美康、生物梅里埃主导市场。

长期方向：精准化、数字化、家用化、早筛化。

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