诊断用生物标志物：全球战略洞察及至2031年预测报告

Biomarkers in Diagnostics Global Strategic Insights and Forecasts to 2031

这份Kalorama Information 2025年9月发布的《诊断生物标志物全球战略洞察与预测至2031》报告，核心是对全球诊断生物标志物市场（2022-2031）进行全景分析，覆盖市场规模、细分领域、技术、区域、企业与趋势，关键总结如下：

一、核心市场数据

1. 整体规模
• 2025 年全球生物标志物产品销售额超 566 亿美元，2031 年预计达近 800 亿美元，年均复合增速 5.8%。
• 统计口径：仅试剂、检测试剂盒、耗材，不含诊断仪器。
2. 增速与份额
• 癌症生物标志物
  增速最快（CAGR 8.3%），2031 年达 152 亿美元；
• 感染性疾病
  始终是最大细分（约占 1/3），2031 年达 261 亿美元；
• 北美（美国为主）长期占全球45% 以上份额，亚太是增长最快区域。

二、七大细分领域核心结论

1. 感染性疾病（最大板块）
• 覆盖呼吸、院内感染、肝炎、HIV、性病、TORCH 等；
• 肺炎、流感是呼吸类核心，HPV、乙肝为性病 / 肝炎主力；
• 技术：实验室免疫检测占主导，分子检测增速最快（7.4%），快速 POC 稳步增长。
2. 癌症（增速最快）
• 循环肿瘤标志物（CTM）占 75%，组织肿瘤标志物（TTM）增速更高；
• 乳腺癌、前列腺癌、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤销售额最高；
• 核心驱动：液体活检、NGS、伴随诊断、精准治疗。
3. 心血管疾病
• 全球致死率第一，2031 年销售额超 100 亿美元；
• 核心标志物：高敏肌钙蛋白、BNP/NT-proBNP、CRP、D - 二聚体；
• 受影像技术替代，增速温和（4.6%）。
4. 临床化学（成熟稳健）
• 2031 年达 82.4 亿美元，增速最低（3.3%）；
• 核心：葡萄糖、HbA1c、电解质、酶类、心脏标志物；
• 应用于常规体检、术前 / 术后检测。
5. 神经疾病
• 2031 年达 61.9 亿美元，增速 6.1%；
• 阿尔茨海默病
  为第一细分，血液检测突破显著；
• 新增驱动力：数字神经标志物、AI/ML、多组学。
6. 自身免疫疾病
• 2031 年达 31.2 亿美元，增速 5.7%；
• 核心：桥本甲状腺炎、类风湿关节炎、1 型糖尿病、乳糜泻；
• 标志物：抗核抗体、类风湿因子、粪便钙卫蛋白。
7. 其他（糖尿病、生育、肾病、遗传病）
• 2031年超110亿美元，增速6.1%；
• 遗传病
  增速最快，2型糖尿病为最大子品类。

三、关键技术与创新趋势

1. 主流技术：免疫检测（成熟）、分子检测（高增长）、快速 POC（便捷）；
2. 前沿方向：液体活检、NGS、多组学、外泌体测序、CTC 循环肿瘤细胞；
3. AI/ML：全领域渗透，用于预测疾病进展、自动化数据分析、标志物设计；
4. 核心趋势：精准医学、早筛、无创检测、伴随诊断、多标志物联检。

四、区域格局

• 北美：最大市场（美国占绝对主导），技术与支付领先；
• 西欧：第二大市场，医保覆盖广但控费严格；
• 亚太：增长最快，中国、印度、日韩为核心，医疗基建升级驱动；
• 中东非、中南美：基数低、增速高（中东非 CAGR 9.8%），以基础免疫与 POC 为主。

五、竞争格局

• 头部企业：罗氏诊断、雅培、丹纳赫（贝克曼 / 赛沛）、赛默飞、生物梅里埃、BD、希森美康、凯杰；
• 细分玩家：DiaSorin、Exact Sciences、Illumina、Myriad、Quidel；
• 格局：巨头全覆盖，中小企业深耕细分（肿瘤、神经、伴随诊断）。

六、驱动与制约

1. 驱动因素
• 人口老龄化、慢性病/癌症高发；
• 早筛与精准医疗普及；
• 技术迭代（分子、AI、液体活检）；
• 医疗支出提升、医保覆盖扩大。
2. 制约因素
• 高值检测价格高、中低收入市场可及性差；
• 通胀与高利率压制研发与融资；
• 检测标准不统一、监管严格。

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