行业研报 | 2026年国产创新医械出海产品盘点

2026年8月，鑫君特（苏州）医疗科技有限公司自主研发生产的ORTHBOT X膝关节置换手术导航定位系统正式通过欧盟CE MDR认证。这是继脊柱机器人之后，鑫君特首次把关节机器人这张"牌"，摆上全球化的桌面。

据悉，ORTHBOT X设备可自动完成股骨假体固定立柱孔、股骨髁间窝以及胫骨平台龙骨槽的制备，将截骨角度、深度与术前规划的一致性交由系统保障，减少因经验、疲劳或手感差异带来的波动。借助自研算法，设备在保证配准精度不变的前提下，减少了骨面点采集量，让流程更轻、节奏更顺，也降低了新术者的学习成本。

2026年8月，赛诺医疗子公司赛诺神畅收到欧盟公告机构通知，自主研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统获得按照欧盟MDR签发的认证证书，产品取得CE标志。

据悉，该产品采用闭环不对称多边网格设计结构，载药涂层由底部涂层（PBuMA）与含西罗莫司的可降解高分子涂层（PLGA）构成，通过电子接枝涂层技术与控释载药涂层的组合实现药物的控制释放，在设计上兼顾支架经微导管释放后的自膨贴壁与药物涂层对血管再狭窄的抑制作用。

2026年7月，核心医疗Corheart 6拿下欧盟 MDR完整CE认证，成为全球首款通过全新 MDR法规的国产人工心脏。

人工心脏被称为医疗器械 “皇冠明珠”，此前长期由美敦力、雅培垄断。Corheart 6体积大幅缩小，血液相容性、长期生存率对标海外巨头，长期随访临床研究显示，该产品2年随访生存率可达86%。

截至2026年，该款产品已覆盖中国超120家医院，并于亚洲、欧洲与美洲实现人工心脏商业化植入，全球累计植入量超1200例。

2026年7月，健世科技自主研发的经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus成功取得欧盟MDR CE认证。作为全球第二款获批的经导管原位三尖瓣置换产品，LuX-Valve Plus的获批，意味着中国原创的高端结构性心脏病介入器械，正式拿到了欧洲市场的入场券。

据悉，该产品是健世科技自主研发的第二代经静脉三尖瓣置换系统，专为重度三尖瓣反流（TR）且外科手术高风险患者设计。与第一代相比，Plus版本在入路、输送系统和密封性上做了关键优化。

2026年6月‌，‌图迈远程手术系统‌正式获得‌欧盟 CE MDR 认证‌，同时也是亚洲首个获得CE认证的腔镜手术机器人，可完成跨洲远程手术临床验证，支持泌尿外科、胸外科、妇科多科室微创操作。

设备搭载国产3D荧光内窥镜，可实时识别微小肿瘤边界。截至今年6月，Toumai/图迈全球订单正式突破300台，覆盖60多个国家和地区。

2026年6月，依瑞德医疗自主研发的经颅磁刺激仪，成功获得中国首张该类产品的欧盟MDR CE注册证。

据悉，依瑞德经颅磁治疗仪是一种基于重复经颅磁刺激（rTMS）技术的非侵入性神经调控设备，主要用于辅助治疗抑郁症、焦虑症、神经损伤康复等神经系统相关疾病。其原理是通过电磁感应产生脉冲磁场，作用于大脑特定区域，调节神经元活动，从而达到改善症状的效果。

目前，该设备已远销英国、美国、意大利、西班牙等全球超过5000家医疗机构、高校与科研院所。

2026年6月，大博医疗骨科运动医学类植入物顺利通过欧盟严苛审核，成功取得MDR（EU 2017/745）CE证书。本次获批产品涵盖锚钉系统、带袢钛板系统及界面螺钉系统，主要应用于肩袖损伤、交叉韧带断裂、足踝肌腱撕裂等运动损伤修复手术，是运动医学领域临床用量大、技术要求高的核心植入耗材。

2026年6月，海斯凯尔自主研发的CelTouch共聚焦激光显微内镜成功获得欧盟医疗器械法规MDR CE认证。这也是CelTouch继美国FDA之后获得的又一国际权威认证。

据悉，这款产品相比过去的同类产品，拥有更细的探头直径、更快的成像帧率、更高的分辨率。这意味着，医生可以在常规内镜检查的同时，实时获得等同于病理级的细胞图像，实现即时、无创的“光学活检”。从消化道的胃肠道微小病变筛查、精准靶向活检，到呼吸气道内病变精准定位与介入，再到术中手术切缘的快速判断，CelTouch共聚焦激光显微内镜展现出了广阔的应用前景，为临床减少漏诊率与误诊率提供了创新工具。

2026年4月，上海商阳医疗自主研发的PulseMagic脉冲消融仪（微秒/纳秒双系列独立主机）及 PulseMagic心脏脉冲电场消融导管（环形/花瓣多构型）成功获得欧盟CE MDR认证。这不仅是中国首个获得欧盟CE MDR认证的微秒/纳秒双技术脉冲电场消融（PFA）系统，更标志着PulseMagicnsPFA 成为全球首个获批CE MDR的纳秒级脉冲消融主机。

相较于微秒脉冲，纳秒级电场脉冲具有更高的组织穿透性与更强的细胞核作用能力，商阳医疗PulseMagicnsPFA纳秒级的极速能量释放，能在神经细胞膜产生动作电位前完成对心肌的不可逆电穿孔。这一突破从物理根源上规避了神经肌肉刺激，大幅降低了手术对深度麻醉的依赖。

2026年3月，元化智能的锟铻成功拿到欧盟 MDR认证，同年5月完成巴西首例商业化全膝关节置换手术，成为南美第一款落地国产骨科机器人。

该产品核心优势为开放假体平台，不绑定特定厂商耗材，适配欧美本地骨科假体，亚毫米级定位精度，覆盖关节置换、脊柱矫形全场景。区别于海外骨科机器人封闭生态，开放架构大幅降低医院长期使用成本，快速获得巴西、东南亚骨科医院认可。