【企业研报】华科精准(北京)医疗设备股份有限公司

华科精准（北京）医疗设备股份有限公司（简称“华科精准”）是一家专注于神经外科精准手术医疗器械研发、生产和销售的国家级高新技术企业。公司致力于为癫痫、脑肿瘤、脑出血等复杂脑疾病提供覆盖术前诊断规划、术中导航定位/治疗、术后监测评估全流程的一体化诊疗解决方案。作为国内极少数在神经外科精准手术领域形成全流程产品布局的国产厂商，华科精准填补了国内多项高端医疗器械空白，技术实力与市场地位行业领先。

公司核心产品矩阵包括颅内电极系列、神经外科智能化导航定位设备系列以及磁共振引导激光消融治疗系统LS1系列。其中，深部电极和神经外科手术机器人SR1-3D是国内唯一同时获得美国食品药品监督管理局（FDA）与国家药品监督管理局（NMPA）双重认证的同类产品。公司的磁共振引导激光消融治疗系统LS1作为国内首个获批的该类型产品，填补了国内空白，标志着我国在神经外科精准治疗领域取得重大突破。截至报告期末，公司拥有12款产品获得NMPA三类医疗器械注册证，7款产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，5款产品获批国家创新医疗器械，并拥有授权发明专利69项。

凭借技术创新和核心产品市场竞争力，公司获评国家级专精特新重点“小巨人”企业、工业和信息化部人工智能产业创新任务揭榜优胜单位，并牵头承担了科技部“十四五”国家重点研发计划等十余项国家级及省部级重大科研项目。

 二、股权结构

公司股权结构分散，截至招股说明书签署日，公司控股股东、实际控制人为王岢。王岢直接持有公司24.81%的股份，并通过担任员工持股平台赛诺普森的执行事务合伙人及与吴迪、刘文博签署的一致行动协议，合计控制公司58.17%的表决权。除控股股东及一致行动人外，股东还包括美敦力创投、高瓴韬恒（历史股东）、品驰医疗、汇萃投资、南京凯泰、凯风至德等投资机构。

本次发行前，公司总股本为6,000万股。公司计划公开发行2,000万股人民币普通股（A股），占发行后总股本的25.00%。发行后总股本将达到8,000万股。

三、业务情况

（一）主营业务与产品

公司主营业务为神经外科精准手术医疗器械的研发、生产和销售。产品布局覆盖神经外科精准手术医疗器械四大细分赛道，包括神外诊断监护设备及耗材、神外精准手术定位及可视化设备、神外消融设备及耗材和神经调控设备及耗材。

1、颅内电极系列

公司是国内该品类获批数量最多、覆盖范围最全的企业。核心产品包括颅内深部电极、颅内深部热凝电极、颅内皮层电极和软性蝶骨电极。其中，深部电极是国内唯一同时获得FDA与NMPA双重认证的产品，深部热凝电极是国内首款兼具监测与热凝双重功能的国产电极。

2、神经外科智能化导航定位设备系列

包括神经外科手术导航系统NS1系列、神经外科手术机器人SR1系列、神经外科微型手术机器人Q300系列、脑与脊柱手术机器人X1000系列等。SR1-3D是国内唯一同时获得FDA与NMPA双重认证的神经外科手术机器人，搭载了全球首创的3D结构光注册技术。Q300系列是国内首款获批的神经外科微型手术机器人。X1000系列是国产首款集成神经外科与脊柱外科手术机器人导航定位功能的多功能手术机器人。

3、磁共振引导激光消融治疗系统（MRgLITT）

LS1系统作为国内首个获批的该类型产品，填补了国内空白。该系统由“磁共振监测半导体激光治疗设备”与专用“一次性使用激光光纤套件”组成，用于药物难治性癫痫、脑肿瘤等疾病的微创治疗。

4、在研产品管线

公司持续布局脑科学前沿领域，在研产品包括新型脑柔性电极、脑机接口植入式机器人、脑卒中康复迷走神经刺激（VNS）系统等，以巩固技术领先优势。

 公司主营业务收入（单位：万元，下同）

 （二）主要客户

公司产品终端客户主要为医院。报告期内，公司销售采用经销为主、直销为辅的模式。经销收入占主营业务收入的比例分别为90.61%、87.09%和85.39%。主要客户包括首都医科大学附属北京天坛医院、三博脑科医院管理集团股份有限公司等国内临床机构。

 （三）主要供应商

公司采购主要分为物料采购和服务采购。物料采购包括机械零件、电气零件、光学零件等。服务采购包括临床前研究、临床试验、性能测试、灭菌及零部件委托加工等。目前，公司设备产品中部分核心部件的供应仍以境外厂商及其国内授权渠道为主，存在部分核心零部件无法稳定供应的风险。

 四、财务分析

报告期内（2023-2025年度），公司财务状况总体稳健，经营业绩呈现良好增长态势。

2025年度，公司营业收入为18,868.92万元，同比增长30.39%；净利润为4,051.19万元，实现扭亏为盈。2024年度公司出现亏损，主要系公司持续保持高强度的研发投入，研发费用占营业收入比例高达36.87%。2025年度，随着高毛利新产品（如MRgLITT系统）销售占比提升及规模效应显现，公司盈利能力显著增强。

报告期末，公司资产总额为41,826.49万元，资产规模稳步增长。母公司资产负债率分别为13.37%、17.27%和26.76%，处于较低水平，长期偿债风险较小。公司经营活动产生的现金流量净额分别为3,571.24万元、518.77万元和7,804.26万元，2025年度现金流状况大幅改善，显示出较强的“造血”能力。

报告期内各期研发投入分别为4,290.76万元、5,335.36万元和4,798.07万元，占营业收入的比例分别为29.09%、36.87%和25.43%，累计研发投入达14,424.19万元，占最近三年累计营业收入比例为29.99%。

 五、行业情况

（一）行业概况

神经外科医疗器械行业是服务于脑、脊髓及外周神经系统疾病诊疗的细分赛道，技术壁垒高，市场集中度较高。全球及中国市场规模均呈持续增长态势。2020年至2025年，全球市场规模从97.6亿美元增长至134.9亿美元，年复合增长率为6.7%。同期，中国市场年复合增长率达到8.2%，增速高于全球平均水平。预计2025年至2032年，中国市场将保持16.2%的增速，2032年规模有望达到85.7亿美元。

（二）竞争格局

目前，神经外科精准手术医疗器械赛道主要由美敦力（Medtronic）、史赛克（Stryker）等国际医疗科技巨头主导，其凭借雄厚的技术储备、品牌影响力和全球化的渠道资源占据市场优势地位。国内厂商在部分细分领域逐步实现突破，但整体技术积淀和市场份额与国际巨头仍有差距。华科精准作为国内极少数实现全流程产品布局的国产厂商，在颅内电极、神经外科手术机器人和MRgLITT系统等核心产品上已建立起显著的竞争优势，成为国产替代的领军企业。

（三）行业发展趋势

1、需求端

脑血管病、脑肿瘤等神经系统重大疾病高发，临床对精准、微创手术的需求持续释放，推动产品向精细化、智能化迭代。

2、技术端

影像融合、导航定位、机器人辅助、术中监测等核心技术不断突破，推动行业向精准化、微创化、智能化方向发展。

3、政策端

国家持续出台政策支持高端医疗器械创新发展，如《“健康中国2030”规划纲要》、《“十四五”医疗装备产业发展规划》等，鼓励国产替代，加快创新器械审评审批，为行业发展提供了良好的政策环境。

六、企业分析

（一）企业优势

↟  全流程产品布局

公司是国内极少数在神经外科精准手术领域形成覆盖术前、术中、术后全流程产品布局的国产厂商，产品矩阵深度协同，构建了较高的竞争壁垒。

↟  核心技术领先，细分赛道龙头

3D结构光注册、磁共振实时温控消融等多项技术全球首创，多款产品国内首款、唯一FDA+NMPA双认证，69项产业化发明专利，牵头十余项国家级重点研发计划，技术壁垒深厚；公司颅内电极国内获批品类最全、市占第一；SR1手术机器人、LS消融系统无直接国产竞品，外资产品性能不及公司，国产替代核心受益标的；

↟  符合政策

公司产品属于国家鼓励、支持和推动的高端医疗装备，契合“健康中国”、高端医疗装备国产化等国家战略，享受政策红利。

↟  资本认可

引入了美敦力创投、高瓴等知名产业资本和财务投资机构，体现了市场对公司价值的认可。

（二）企业不足及风险

↡  股权风险

公司股东分散，上市后股权流动性提升，也存在控制权稳定性受二级市场交易影响的潜在风险。

↡  财务潜在风险点

一是政府补助对利润存在阶段性贡献，若后续专项补贴减少，短期扣非利润存在承压；二是存货逐年攀升，若技术迭代加速旧产品滞销，存在减值风险；三是部分核心零部件依赖进口，海外零部件采购价格波动、供应链断供会抬升生产成本。

↡  新产品市场推广存在不确定性

MRgLITT系统作为填补国内空白的新产品，市场认知度和临床接受度尚处于培育阶段，推广效果存在不确定性。

↡  研发压力较大

为保持技术领先，公司需持续进行高强度研发投入，对短期利润造成一定压力，假如公司不能持续保持技术创新，可能面临技术落后、产品被替代的风险。同时，由于新产品研发周期长、投入大、风险高，存在研发失败或无法按期取得注册证的风险。

↡  全球化布局尚处初期

公司目前主要市场在国内，海外销售渠道和品牌建设工作刚刚起步，国际化进程面临挑战。

↡  生产经营场所为租赁

公司生产经营场所均为租赁取得，未来可能面临租金上涨或无法续租的风险，对经营稳定性构成潜在影响。

↡  行业竞争激烈

国际巨头凭借技术和品牌优势持续深耕中国市场，同时国内新兴企业也在不断涌现，行业竞争日趋激烈。