行业研报 | 十余款PFA获批后,中国电生理下一步争什么?
- 2026-10-12 09:06:48
2026年8月27日晚，微电生理（688351.SH）披露2026年半年度报告。
上半年营收2.75亿元，同比增长23.02%；归母净利润4008.53万元，同比增长22.70%；扣非归母净利润316.3万元，同比下降84.80%；经营活动现金流净额123.54万元，同比下降98.08%。第二季度营收1.49亿元，同比增长24.8%；归母净利润1100万元，同比下降25.7%；扣非净利润86万元，同比下降89.5%。
归母净利润与扣非净利润之间近3700万元的差距，主要来源于对联营企业和合营企业的投资收益等非经常性损益项目。现金流端，上半年经营性现金流仅124万元，与去年同期6437万元相比大幅收缩，应收账款增速高于营收增速的财务特征需要持续关注。
公司同时披露，三维心脏电生理手术累计超过10万例，覆盖1100余家医院；FireMagic®、PulseMagic™等核心产品相关手术量同比增长超过45%。
# 国内已有十余款PFA产品获批上市
2024年到2026年，中国PFA市场密集进入多个玩家，国产与进口产品几乎在同一时间窗口内完成了从"稀缺"到"拥挤"的跨越。
波士顿科学FARAPULSE™于2024年7月获NMPA批准，是全球首款获批的PFA脉冲电场消融平台，2021年获欧盟CE认证，2024年获美国FDA批准，截至目前全球累计治疗患者超50万例，已开展55项以上临床试验，拥有全球最大的PFA真实世界数据库。在中国市场，FARAPULSE™正式获批前已借助海南博鳌乐城先行先试政策及港澳药械通政策提前开展临床应用，2024年上市后形成超过10亿美元级别的年销售规模。
强生VARIPULSE™于2025年进入中国，首批已在100余家医院完成商业化病例。该产品此前已获得日本厚生劳动省（MHLW）批准和欧盟CE认证。
商阳医疗（微电生理参股企业）环形PFA于2025年4月获批并已商业化，采用多电极One-shot消融模式，消融效率优势显著，同时布局微秒/纳秒路线；其第二代纳秒脉冲电场消融（nsPFA）系统也于2025年下半年进入创新医疗器械特别审查程序"绿色通道"。
艾科脉AccuPulse®于2025年4月获批，其多中心临床试验显示术中即刻肺静脉隔离成功率达100%，12个月随访有效性达87.7%，患者可在局麻下完成手术。
微电生理自研PulseMagic™ TrueForce®/电掣™压力PFA导管于2025年11月获批，是国内首个配备盐水灌注功能的压力监测脉冲电场消融导管，获NMPA批准上市一个月即顺利进入临床应用，完成首批6例手术。该产品可与Columbus®三维心脏电生理标测系统深度协同，形成"能量-三维-耗材"的一体化解决方案，并获批纳入《2025年度上海市生物医药"新优药械"产品目录》。
北芯医疗LotosPFA®纳秒PFA于2026年7月29日获批，是全球首个经RCT（随机对照试验）验证、支持全程在局麻下完成消融的PFA系统。其InsightPFA研究是全球首个nsPFA对比射频消融（RFA）的前瞻性多中心RCT，成果入选ESC Congress 2025突破性临床研究专场，并于2025年12月正式发表于国际心血管领域顶尖期刊《美国心脏病学会杂志》（JACC）。该系统也是目前唯一被纳入美国心律学会（HRS）与欧洲心律学会（EHRA）联合编撰的《脉冲电场消融治疗心律失常科学声明》的中国产品。InsightPFA研究显示，该系统消融时间较RFA降低20.4%，平均手术时间缩短15分钟。
目前市场上同时存在多电极One-shot、局灶压力感应、环形多电极、纳秒脉冲等多条技术路线。锦江电子LEAD-PFA系统于2023年12月获批，是国内首款获NMPA批准的PFA产品；德诺电生理CardiPulse于2024年3月获批；美敦力PulseSelect于2025年3月举办中国上市会；惠泰医疗、玄宇医疗、远山医疗、迈微医疗等企业的PFA产品也陆续在2024-2025年间获批。截至目前，国内已有十余款PFA产品获批上市。
# PFA手术仍然依赖三维标测与ICE
一台房颤消融手术，即使使用PFA，仍需要房间隔穿刺、三维解剖重建、肺静脉定位、导管导航、接触压力判断、消融后验证、并发症监测。
目前主流平台的整合方向是：三维标测系统＋标测导管＋PFA/射频导管＋压力感应＋心腔内超声（ICE）＋数据与导航。强生把VARIPULSE与CARTO 3整合；微电生理PulseMagic™与Columbus®三维系统协同；微电生理EasyEcho™心腔内超声成像导管于2026年2月获国家药监局批准上市，7月11日正式举行联合上市仪式，可与迈瑞超声平台及Columbus®三维系统联合使用，支持心腔内成像、解剖结构识别和三维建模。
医院一旦采用某家的三维标测系统，此后增加该平台的PFA、ICE和压力耗材，会大幅降低培训和流程切换成本。 微电生理此次同时披露10万+累计三维病例、1100+活跃医院、核心产品手术量增速，说明商业竞争已经开始从注册证数量转向病例量和医院覆盖。
# 各方需要关注的事
对国产电生理企业，有意义的跟踪指标是三维系统装机数、活跃医院数、PFA病例量、高密度标测使用情况、ICE、压力导管，以及单台设备对应的耗材使用量。微电生理2025年导管类产品收入3.22亿元（同比增长7.45%），设备类产品收入0.39亿元（同比增长49.07%），设备增速显著高于耗材，说明装机放量正在前置。
对跨国企业中国业务，波科和强生在PFA上拥有先发优势，但面对已经密集入市的国产产品，竞争进一步涉及医院既有装机基础、临床教育、产品组合、价格和集采后的耗材经济性。2025年，微电生理旗下双弯压力导管等4款新产品成功获得首批带量采购中选资格，脉冲电场消融导管首次被纳入集采目录——集采正在重塑价格体系和渠道格局。
对医院和医生，需要评估的是哪类患者更适合PFA、操作时间、麻醉方式、是否需要ICE、重做率、长期复发、特殊并发症，以及同一平台完成复杂病例的能力。持续性房颤和非肺静脉靶点，仍可能需要灵活的局灶消融能力。 北芯LotosPFA®的"常规局麻"特性、微电生理PulseMagic™的"压力监测+盐水灌注"设计，都是在特定临床场景下的差异化卖点。
对经销商，三维标测系统进入一家中心后，可以拉动多个耗材SKU。渠道价值正在由"卖一根导管"转向平台装机、医生培训、病例支持和多耗材组合。 微电生理2025年海外收入达1.65亿元，同比增长46.54%，产品已出口至法国、意大利、巴西、泰国等46个国家和地区——国际化能力正在成为第二增长曲线。
# 结语
PFA赛道的"证多"不等于"势成"。当十余款产品挤入同一个市场，分水岭是谁能在三维标测系统的装机量、临床医生的使用习惯、耗材的协同效率上建立壁垒。微电生理半年报中那组"10万例+1100家医院"的数据，比任何单一产品的获批都更能说明问题——电生理的竞争，从来都是平台的竞争，不是单品的竞争。
对于国产厂商而言，PFA只是打开房颤消融市场的一把钥匙，而Columbus®、CARTO 3、EnSite这些三维标测系统才是锁住医院的大门。当进口巨头凭借数十年的装机积累和医生培训体系构筑护城河时，国产企业需要回答的问题是：在PFA技术同质化趋势加剧、集采降价压力持续的背景下，如何让医生愿意在同一台手术里，同时用你的标测系统、你的ICE导管、你的压力导管和你的PFA导管？
答案或许藏在微电生理那98%下滑的经营性现金流里——商业化放量的前夜，往往是投入最重的时刻。
来源：微电生理2026年半年度报告（2026-08-27）；微电生理2025年年度报告（2026-03-30）；微电生理公开投资者交流（2026-04）；北芯生命2026年半年度报告（2026-08-24）；强生医疗科技中国（2025-05）；苏州工业园区市场监管局（2025-05）；波士顿科学中国/NMPA公开信息（2024-2026）；北芯医疗公开信息（2026-07）；艾科脉医疗公开信息（2025-2026）
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