行业研报 | 风起于青萍之末:国家第六批高值耗材集采开标,注意哪些变化?

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 来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）

此次集采，涉及12类核心医疗器械，市场规模约110亿元，预计2026年5月正式落地。

作为2026年首场国家级集采，首次将药物涂层球囊与泌尿介入类耗材纳入采购框架。

随着老龄化加剧与“介入无植入”技术推广，药物涂层球囊的临床使用量，近年来显著增长。

此次参与药物涂层球囊投标的32家企业42个产品，实现“零淘汰”，打破了早期集采“优胜劣汰”的强竞争逻辑，转向“降费与临床供给平衡”的政策目标。

从中标结果看，此类安排与官方强调的“与临床使用较高匹配度”形成呼应，在维持临床可选范围与技术路径完整性的同时，确保医疗机构能根据患者病情，选择最优治疗方案。

如果说药物涂层球囊纳入，是政策协同的体现；泌尿介入类耗材首次进入集采，则实现采购领域的空白突破。

长期以来，泌尿介入领域因产品类型多、规格复杂、术式依赖性强、临床对器械手感敏感等特点，成为集采推进中的难点领域。

本次集采将导丝、介入鞘、扩张导管、取石网篮、一次性输尿管软镜导管等关键器械，纳入采购范围。

共有195家企业454个产品参与投标，170家企业398个产品最终中选，覆盖结石手术全流程所需耗材。

数据显示，泌尿介入类产品年使用量超130万根；此前，结石微创手术费用约2万至3万元，集采落地后，将缩减整体治疗费用。

此外，药物刻痕球囊、测压软镜导管等具有特殊功能的产品，均成功中选，保障了临床特殊场景的使用需求。

前几批集采的核心，是通过“以量换价”压缩价格水分。

而第六批集采最大亮点，是规则体系的系统性升级，构建起“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的政策框架。

首先，分组竞价机制得到进一步优化，首要目标是保障临床使用的延续性。

本次集采明确按“医疗机构需求量大小、是否具备全国供应能力”进行分组，而不是采用“一刀切”的统一标准。临床高度依赖的成熟产品，不会因规则设计被迫退出市场，具备稳定产能与质量体系的企业，更易获得确定性的市场份额，实现“竞争与供给稳定”的平衡。

耗材行业的创新，多体现在涂层方式、材料处理、结构设计等细节层面，这些微创新直接影响临床疗效与使用体验。

通过基于临床价值的比价系数设计，差异化产品能获得合理的价格溢价，既认可了企业的研发投入，又丰富了临床选择场景，实现创新价值与临床需求的匹配。

最具标志性的变化，则是引入锚点价机制，将“反内卷”正式纳入集采算法。

根据规则，锚点价为同竞价单元入围有效申报企业“竞价比价价格算数平均价的65%”与“最低竞价比价价格”，二者取高值。

企业报价低于锚点价时，需详细说明制造成本、期间费用、配送费用及税费等成本构成，否则将面临淘汰风险。

本次集采的20个竞争组中，有8个组触发这一规则，遏制了个别企业通过异常低价，破坏市场价格体系的行为。

此外，本次集采设置多重复活机制，进一步提升了政策弹性。

首轮入围未中选的企业，可通过二次报价参与竞争，符合条件即可中选。既给企业提供更多竞争机会，又确保了中选产品的供应稳定性。

第六批集采的落地，加速了高值耗材行业洗牌，折射出国产替代的狂飙突进，与技术创新的艰难爬坡。

一方面，国产企业凭借成本优势、供应能力与政策适配性，市场占有率持续提升。另一方面，行业分化进一步加剧，技术创新与规模化生产，成为企业生存的核心要素。

从国产替代进程看，第六次集采数据显示，药物涂层球囊领域，冠脉球囊报量前三的垠艺生物、乐普医疗、申淇医疗均为国产企业，合计占比达48%。

外周球囊领域，先瑞达医疗、归创通桥、心脉医疗三大国产企业总占比达71%，已形成国产化主导格局。

回顾前五批国家集采，国产替代趋势已十分明确。

2020年，冠脉支架首次带量采购国产化率为70%；2022年，接续采购提升至80%；骨科人工关节从首次集采的52%，上升到接续采购的67%。

截至目前，骨科脊柱类耗材国产化率达70%，人工晶体达60%，骨科运动医学类达45%，人工耳蜗达30%。

随着第六批集采落地，心血管介入与泌尿介入领域的国产替代率，有望进一步提升，形成全品类国产化突破格局。

未来，企业生存路径将呈现两极分化，要么通过规模化生产降低成本，在集采中抢占份额；要么聚焦临床需求进行技术创新，通过差异化竞争获得合理利润。

自2020年首批国家高值耗材集采实施以来，我国已完成六批集采。

共覆盖9大类142种耗材，几乎囊括心内科、骨科、眼科、泌尿外科等主要高值耗材临床领域。

从政策演进过程来看，集采角色正在发生深刻转变，从单一的“控费工具”，升级为“行业系统治理”的核心手段。

以第五批集采为例，人工耳蜗类耗材单套价格从平均20余万元，降至5万元左右，降幅超75%；外周血管支架类产品从2万余元，降至3000元区间，降幅超80%。

而2024年，国家医保局印发《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，明确按照“一品一策”原则，开展新批次集采和接续采购，指导多省际联盟开展细分领域采购，形成“国家集采+省级联盟+市级补充”的全方位采购格局，则是既保证了价格合理性，又兼顾了市场灵活性。

预计未来，集采将在采购范围、规则设计、国产替代、监管机制等方面持续深化，推动行业向规范化、创新化、可持续方向发展。

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