2025年，K药（Keytruda）全球销售额达到316.4亿美元。一款药、一个核心适应症，支撑起了一个千亿人民币规模的市场。
PD-1单抗验证了非小细胞肺癌（NSCLC）免疫治疗的商业价值，但它的疗效并未触及天花板。下一代疗法从哪里来？
2026年5月21日，天风证券发布行业专题研报《以De-Risking路径锁定创新药高成长机会——非小细胞肺癌下一代疗法IO+ADC的投资机会》，给出的判断是：下一代IO（免疫治疗）与ADC（抗体偶联药物）的组合，正在成为NSCLC一线治疗的主要方向。未来1–3年，多项III期临床数据将集中读出，竞争格局逐步清晰。
以下是这份研报的核心内容，我们按事实和数据梳理成五个部分。
信息来源：天风证券医药生物行业研报（2026-05-21）
根据GLOBOCAN2022数据，2022年全球肺癌新发约248万例，中国约106.1万例，美国约21.9万例。NSCLC约占全部肺癌的85%。
在中国NSCLC人群中，约35.5%未检出可靶向的驱动基因突变，即野生型NSCLC（WT-NSCLC）。按此估算——106.1万新发肺癌 × 85%（NSCLC占比）× 35.5%——中国每年新发WT-NSCLC患者约32万人，这是PD-1单抗的核心适应症人群，也是下一代疗法的主要目标人群。
WT-NSCLC内部还可按PD-L1表达量和病理分型进一步细分。从全球新发无驱动基因突变患者人数看，非鳞状（NSQ）显著多于鳞状（SQ），且PD-L1低表达（TPS<1%）人群基数最大。
2025年PD-1单抗中，K药销售额316.4亿美元（同比+7.3%），O药100.5亿美元（同比+8.0%）。
PD-1是现有标准疗法，但存在明确瓶颈：鳞状NSCLC预后更差、可选方案有限；PD-L1低表达患者从PD-1单药中获益有限；部分患者会出现耐药，后线选择不多。这些未满足需求，正是下一代疗法的切入点。
研报判断，未来1–3年内多个重点药物将带来全球多中心NSCLC一线治疗适应症的III期数据读出。随数据披露，WT-NSCLC竞争格局将进入"多机制+分层"阶段，不同疗法可能通过细分适应症（PD-L1表达量分层、SQ/NSQ分型）形成差异化优势。
换句话说，当前阶段以临床数据验证为主，谁的数据更好、读出更早，谁就更有可能占据有利位置。
来源：天风证券研报整理
PD-1/VEGF双抗：在PD-1阻断的基础上，同时抑制VEGF。VEGF是肿瘤血管生成的关键因子，抑制它有助于肿瘤血管正常化并改善肿瘤微环境。代表药物依沃西（AK112，康方生物研发）是全球首个获批上市的PD-1/VEGF双抗。
TROP2ADC：由靶向TROP2的抗体与细胞毒载荷偶联而成，抗体负责识别TROP2阳性肿瘤细胞，载荷进入细胞后发挥杀伤作用。代表药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，科伦博泰研发）已将海外权益授权默沙东。
IO+ADC联用：将免疫治疗与ADC组合使用，目前处于早期临床阶段。研报判断2025–2030年为该方向的关键验证期。映恩生物、荣昌生物、君实生物、康方生物、三生制药等公司均已布局，靶点涵盖TROP2、B7-H3、HER3、CLDN18.2等。荣昌生物的RC118（CLDN18.2 ADC）联用RC148（PD-1/VEGF双抗）正在探索“双抗+ADC”的协同增效思路，早期临床数据值得关注。
在SQ-NSCLC一线治疗领域，依沃西的III期HARMONi-6研究纳入大样本人群（N=532）。结果显示，依沃西联用化疗的中位PFS为11.1个月，对照组（替雷利珠单抗联用化疗）为6.9个月，疾病进展风险降低40%（HR=0.60，P<0.0001）；ORR为75.9%，对照组为66.5%。
安全性方面，依沃西在SQ-NSCLC患者中总体可控，治疗相关不良事件发生率与替雷利珠单抗相近；与VEGF抑制相关的不良事件（如蛋白尿、出血、高血压）在依沃西组更常见，但多数为1–2级。
从不同机制在研药物的中位PFS看，同一药物在不同PD-L1表达量亚组间差异较大。例如阿斯利康的Rilvegostomig（TIGIT/PD-1双抗）在PD-L1TPS≥50%人群中mPFS达21.2个月，而在TPS1–49%人群中仅7.8个月；科伦博泰的sac-TMT在PD-L1高表达NSQ-NSCLC中mPFS可达17.8个月。
上述数据来自各自独立的临床试验，非头对头比较，且部分样本量较小，仅供参考，不能直接得出优劣结论。
2026 ASCO（美国临床肿瘤学会年会）将集中披露多项下一代IO/ADC在NSCLC领域的数据，覆盖PD-1/VEGF双抗、TROP2 ADC、ITGB6 ADC等方向。
其中依沃西HARMONi-6的OS数据入选全体大会LBA（Late-Breaking Abstract）。若OS获益得到确认，依沃西将成为全球首个在SQ-NSCLC一线头对头优于PD-1联用化疗的双抗药物。
研报的核心思路是"以De-Risking路径锁定创新药高成长机会"，即在确定性较高的资产中寻找价值，在早期资产中寻找弹性。
路径一：MRCT后期临床资产（确定性较高）。
全球多中心III期（MRCT）后期资产的研发风险已大幅释放，若临床数据积极，商业化兑现概率较高。研报列出的相关标的：科伦博泰生物、信达生物、康方生物、三生制药、荣昌生物。
路径二：IO+ADC高潜力资产（弹性较大）。
IO+ADC联用是下一代方向，仍处于早期临床验证阶段，一旦验证成功，市场空间和估值弹性较大。研报列出的相关标的：映恩生物、君实生物、基石药业、百利天恒、神州细胞、维立志博。
从这份研报可以看出，判断NSCLC下一代疗法价值有三个维度：一看数据，PFS是否显著获益、OS是否改善、安全性是否可控；二看进度，谁的III期推进更快、数据读出更早；三看联用，谁的管线布局更完整、平台化能力更强。
2026年将是NSCLC下一代疗法的关键一年。ASCO的LBA数据、下半年多项III期读出、TROP2ADC格局明朗，每个节点都可能影响行业格局。PD-1已经证明，一个大适应症的突破足以催生千亿级市场；IO+ADC能否接棒，取决于接下来陆续读出的临床数据。
风险提示：创新药研发周期长、投入高，临床试验存在高度不确定性。政策波动、个别公司业绩不及预期、研发进度不及预期、BD交易不及预期、商业化不及预期等风险均需关注。文中"相关标的"仅为对相关公司的罗列，不构成任何投资建议。
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