本报告基于药智医械数据的权威统计，系统梳理消融仪产品市场的产品注册情况、省份分布、企业竞争格局，旨在为行业参与者提供数据洞察与趋势研判，助力战略决策与资源优化配置。
消融仪是用于肿瘤或心律失常等病灶组织热或非热毁损治疗的Ⅲ类医疗器械。根据药智医械数据库统计，目前已获批上市的消融仪产品共计70件，管理类别均为Ⅲ类，显示出较高的监管门槛与技术要求。从产地属性看，国产产品达64件，进口产品仅6件，国产化率显著。代表产品涵盖心脏脉冲电场消融仪、肾动脉射频消融仪及微波消融仪等，临床应用覆盖心血管、肿瘤介入等多个领域，体现了该技术路径的多元化发展态势（表1）。
表1.伴随诊断体外诊断试剂产品举例
消融仪历年注册获批数量呈现显著加速增长态势。2021年至2022年分别获批4件和6件，处于起步积累期；2023年增长至10件，2024年进一步提升至13件；2025年获批数量激增至24件，占历史总量的34.3%。趋势表明，随着临床需求释放与技术成熟，消融仪产品研发注册进入快速放量阶段，近期市场准入活跃度大幅提升（图1）。
图1.2021-2025年消融仪产品注册情况
数据来源：药智医械数据
2021—2025年消融仪注册产品呈现加速递增态势，特别是2025年迎来爆发，反映出该细分领域进入快速成长期。但高增长背后可能伴随注册“内卷”，建议企业从技术差异化、临床价值差异化角度布局，而非单纯数量扩张。
长三角（苏、沪、浙、皖）合计产品45个（占64.3%），企业34家（占69.4%），已形成完整产业链。北京单城11个产品，体现科研与临床资源对高端器械的孵化优势；而广东仅1个产品，反映消融仪领域存在技术锁定效应。进口6个产品、3家企业，单企平均2.0个，高于国内多数省份，说明外资在产品系列化、迭代速度上仍有优势，国产替代空间明确（图2）。
图2.注册各省市及进口分布情况
数据来源：药智医械数据
企业竞争格局呈现头部集中于多元参与并存特征。四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司与惠泰医疗器械（上海）有限公司各获批4件，并列首位；美敦力公司与南京康友医疗科技有限公司各3件，位居第二梯队；上海魅丽纬叶医疗科技股份公司与浙江丹晖共创医疗科技有限公司等多家企业各2件。从获批数量来看，各企业产品数量差距不大，市场尚处百家争鸣阶段，尚未形成绝对垄断（图3）。
图3.2021-2025企业获批数量TOP10
数据来源：药智医械数据
消融仪市场呈现以下特征：
注册审批加速，2025年获批量达24件，创历史新高，显示研发转化效率提升。
国产主导明显，64件国产产品远超6件进口，本土企业在Ⅲ类高端治疗设备领域实现突破。企业竞争分散，TOP2企业市占率有限，行业仍处于技术迭代与市场洗牌期。
未来需关注脉冲电场等新技术路径的临床验证进展，以及数据分类标准的完善，以更精准反映技术演进方向。
数据来源：药智医械数据
本文转自药智医械公众号。仅供学习交流。如有不妥，请联系管理员删除。
