行业研报 | 1428件医疗器械获批上市

本报告基于药智医械数据的权威统计，系统梳理2026年第一季度美国医疗器械市场的整体表现、申请类型分布及细分产品格局，旨在为行业参与者提供数据洞察与趋势研判，助力战略决策与资源优化配置。

根据药智医械数据统计，2026年第一季度，美国上市的医疗器械共计1428件。具体来看1月上市数量为377件，2月增长至480件，3月进一步升至571件，整体数量呈现稳定上升。值得注意的是，相较于去年同期（1297件），2026年第一季度明显略有上升，增幅为9.17%（图1）。

图1. 2026第一季度美国上市医疗器械趋势

数据来源：药智医械数据

2026年美国器械市场一季度虽开局表现不及去年同期，但随后两个月迎来强劲反弹，整体季度实现两位数增速，市场审批与新品发布的节奏明显加快。此外，1月同比下滑的趋势并未延续，2、3月连续实现高增长成功扭转颓势，如果这一增长惯性得以保持，2026年全年市场总量将有望远超2025年。

美国上市器械申请类型主要分为以下四类，依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第201（h）节的分类标准：510（k）上市前通知（PMA替代方案）、PMA（上市前批准）、 De Novo分类申请、HDE（人道主义器械豁免）、DeNovo分类申请。

药智医械的统计数据显示，2026年第一季度，510(k)医疗器械共计820件，占比57%；PMA（上市前批准）医疗器械共计588件，占比41%；HDE（人道主义器械豁免）医疗器械共计20件，占比2%（见图2）。

图2. 2026第一季度美国上市医疗器械申请类型占比

数据来源：药智医械数据

510K和PMA的同比增长均超过10%，说明美国器械市场的新品上市已全面回暖，并未出现某一类申报通道被挤压的情况。其中PMA实现了增速与占比的双提升，是当季最亮眼的市场信号，反映出高风险创新器械的商业化节奏明显加快，这对产业链上游的CRO和下游的高值耗材市场而言都是积极的风向标。下图为25年Q1同期占比数据。（见图3）。

图3. 2025第一季度美国上市医疗器械申请类型占比

数据来源：药智医械数据

1月，总量达到最低值377，其中510K占比约63.4%，PMA占比约36.1%。2月，总量回升至480，其中PMA大幅跳升，510K小幅增长，HDE达到本季度峰值。3月，总量达到最高值571，其中510K出现爆发式增长，PMA较2月略有回落，HDE回落至个位数（见图4）。

图4. 2026第一季度美国医疗器械上市申请类型趋势

数据来源：药智医械数据

整体来看，510K与PMA呈现“错峰互补”的特征：PMA申报量冲高时，510K增长平缓；510K申报爆发时，PMA略有回落，二者交替发力推动季度总申报量逐月走高，这暗示无论FDA审评资源配置，还是厂商申报节奏，都会在不同月份各有侧重。

传统高值植入物（骨科接骨板、ICD）虽仍占据市场前两位，但合计占比仅24.4%，并未形成垄断格局，可见头部品类分布相对均衡。植入式神经调控产品（尿失禁/大便失禁电刺激器）异军突起，获批总量已超越ICD，成为当前最具潜力的新兴赛道，也反映出功能恢复类器械正进入创新加速期。医美品类（真皮植入体）和能量手术器械（激光/电外科）保持稳健增长，印证了消费医疗的刚需属性与手术基础设备的稳定迭代趋势。影像处理及AI辅助软件合计31件强势上榜，体量与硬件植入物相当，标志着“软件定义器械”已是明确行业趋势，数字化工具已经成为和硬件同等重要的新品上市热点（见图5）。

骨科植入物（HRS）和心血管植入物（LLZ）目前仍是市场出货量的基石。神经调控类产品（EZW/QON）与AI影像软件（QIH/LLZ类）已强势跻身市场前列，二者合计占比已经超过传统骨科与心血管植入物的总和，反映出功能恢复类植入物与诊疗智能化，正是当前推动新品上市的核心动力。

图5. 2026第一季度美国上市医疗器械注册产品种类排名（前十）

数据来源：药智医械数据

2026年一季度美国器械市场已不再是单一品类主导，而是由传统植入物、神经调控、能量外科、数字医疗四股力量共同驱动，结构更趋多元化与高技术融合。创新器械（PMA）与数字化工具的加速上市，是本季度最值得关注的长期趋势信号。

数据来源：药智医械数据