行业研报 | 从器械创新到治疗方案优化:国产冠脉支架临床研究再进阶
- 2026-10-12 08:12:45
行业研报 | 从器械创新到治疗方案优化:国产冠脉支架临床研究再进阶冠脉支架植入后，患者还要面对术后用药的问题。 为降低支架内血栓、心肌梗死等缺血事件风险，患者通常需要接受阿司匹林联合P2Y12受体抑制剂的双联抗血小板治疗（DAPT）。但抗血小板作用越强、持续时间越长，出血风险也可能随之增加。 对于急性心肌梗死（AMI）患者，如何平衡缺血保护与出血风险，是临床棘手难题。一方面，患者处于缺血事件高风险阶段；另一方面，长期双抗可能带来消化道出血、颅内出血等严重后果。能否在维持缺血保护效果的前提下，更早停用其中一种药物，一直是冠脉介入领域的核心研究方向。 近日，《欧洲心脏杂志》发表TARGET-FIRST与ULTIMATE-DAPT两项随机临床研究的患者水平数据合并分析。该研究共纳入3966例AMI患者，是目前规模最大、专门针对AMI患者PCI术后1个月与12个月DAPT策略对比的患者水平数据合并分析。 研究结果显示：对于PCI术后接受约1个月DAPT、临床状况稳定且未发生临床事件的AMI患者，停用阿司匹林、继续P2Y12受体抑制剂单药治疗，可将主要出血风险相对降低52%，且主要不良心脑血管事件无显著增加，成功达到研究预设的非劣效标准。 值得关注的是，本次研究中75%的患者使用了微创医疗Firehawk®/火鹰®系列药物洗脱支架。这一高使用率赋予研究全新的行业价值：冠脉支架的临床价值评价，已延伸至患者术后用药管理层面，支架能否支持更灵活的抗血小板治疗策略，正式成为产品长期临床核心价值之一。 
01 为什么要专门研究急性心肌梗死患者？ 过往多项研究虽探索过缩短DAPT疗程、提前停用阿司匹林的可行性，但纳入人群混杂，同时包含稳定性冠心病、不稳定型心绞痛、心肌梗死患者，参考性有限。 不同患者缺血风险差异极大：AMI患者血栓负荷更高、血小板反应性更强，过早减弱抗血小板治疗，极易诱发心梗复发、支架内血栓。因此，混合人群的研究结论，无法直接指导AMI患者的早期停药决策。 2025年《新英格兰医学杂志》刊发的TARGET-FIRST研究，首次将研究对象精准聚焦于低风险AMI患者。 该研究在欧洲40个中心招募2246例患者，其中1942例PCI术后1个月病情稳定，进入随机分组，且所有患者均使用火鹰系列支架完成血运重建。 核心结果显示：PCI术后1个月停用阿司匹林组与持续12个月双抗组相比，主要复合终点发生率分别为2.1% vs 2.2%，达成非劣效标准；临床相关出血发生率2.6% vs 5.6%，出血风险相对降低54%。 而ULTIMATE-DAPT研究进一步覆盖欧洲、亚洲急性冠脉综合征患者，补充了亚裔人群临床数据。 本次合并分析，专门剔除ULTIMATE-DAPT中的不稳定型心绞痛患者，仅保留确诊AMI人群，与TARGET-FIRST数据整合，最终形成覆盖欧亚人群、包含ST段抬高型/非ST段抬高型心梗的3966例超大样本队列。 相较于单一试验，本次汇总分析样本量翻倍，大幅提升了低发生率临床事件的统计效能，能够更精准、更针对性地评估AMI患者PCI术后1个月提前停用阿司匹林的缺血与出血风险平衡获益。 02 主要出血风险降低52%，临床意义重大 本次研究采用严谨的患者水平数据合并分析，统一两项试验的治疗策略与统计标准：所有患者成功接受PCI术后，经1个月DAPT治疗、病情稳定且无缺血/主要出血事件，随机分为两组。 两组治疗方案对比： 本次纳入的3966例患者基线特征清晰：48.6%为ST段抬高型心梗、51.4%为非ST段抬高型心梗，平均年龄61岁，男性占比77.8%；用药方面88.3%患者使用替格瑞洛；手术层面93%实现完全血运重建，74.8%患者仅单处血管病变，整体为低风险稳定人群。 研究设置两大核心终点，结果数据亮眼： 1. 主要出血优效性终点（BARC 3/5型出血） BARC 3型出血为需输血、血红蛋白大幅下降、累及重要器官的严重出血，5型为致死性出血，是临床最关注的高危出血事件。 数据证实：稳定AMI患者术后1个月停用阿司匹林，主要出血风险显著降低52%，绝对风险差值达0.7%，大幅规避致命性出血风险。 2. 主要不良心脑血管事件（MACCE）非劣效终点 终点包含心源性死亡、心梗、缺血性卒中、靶血管再次血运重建、明确支架内血栓，全面覆盖缺血风险核心指标。 该结果明确：缩短双抗疗程、早期停用阿司匹林，不会增加心梗、血栓、卒中这类严重缺血事件风险，缺血保护效果与12个月标准双抗完全持平。 额外延伸数据显示：单药组临床相关出血风险降低57%，整体净不良临床事件风险降低38%，进一步印证了“减药不减疗效、大幅提升安全性”的核心获益。 03 75%火鹰支架使用率，印证国产支架硬核临床价值 本次研究核心变量为抗血小板治疗策略，因此52%的出血风险降低不能单一归因于支架产品。但75%的火鹰支架植入率，仍是本次研究最具行业价值的核心亮点。 其中TARGET-FIRST研究100%患者植入火鹰支架，合并ULTIMATE-DAPT的AMI人群数据后，火鹰支架仍占据总样本的四分之三，成为本次全球超大样本短程双抗研究的核心器械基础。 火鹰（Firehawk®）是国产原创可降解聚合物雷帕霉素药物洗脱支架，采用独特的支架外壁凹槽载药设计：将药物与可降解聚合物集中于贴合血管壁一侧，大幅减少金属表面聚合物覆盖，从结构上降低血管慢性损伤风险。 产品核心设计优势：载药密度仅0.30微克/平方毫米，90%药物90天内快速释放完毕，在保证术后早期抗增殖、防再狭窄效果的同时，最大限度减少血管长期药物与聚合物负荷，为术后早期减停抗血小板药物提供了器械层面的支撑。 截至目前，火鹰支架已在全球开展14项临床研究，累计纳入超17500例患者，临床证据体系完整且权威： 从验证支架本身的再狭窄、血栓风险，到探索术后个体化、短程化用药策略，火鹰支架的临床研究体系，实现了国产支架从“器械达标”到“引领临床治疗方案优化”的升级。 04 行业变革：支架价值，不止于手术即刻 随着冠脉介入技术成熟，支架产品的竞争逻辑已彻底改变。传统评价仅关注支架的输送性能、贴壁效果、术后短期再狭窄与血栓风险；而当下，临床医生更关注患者全程治疗获益。 术后双抗时长、出血风险、长期用药负担、个体化减药可行性，已成为评判支架长期临床价值的关键指标。 国产冠脉支架的临床研究体系也迎来迭代：从单一上市注册试验，升级为覆盖短期疗效、长期随访、不同风险人群、术后全程治疗策略的全方位证据布局。 本次近4000例欧亚AMI患者的汇总分析，正是国产支架的突破：不再局限于器械本身参数对比，而是深度参与全球临床循证研究，解答患者术后核心治疗难题，用高级别证据指导临床决策、降低患者治疗风险与负担。 05 重要提醒：短程双抗有严格适用范围 本次研究结论并非适用于所有心梗支架患者，不可盲目照搬、自行停药，核心适用人群高度精准： 同时，本次研究随访时长为12个月，超长期预后效果仍需持续随访验证；研究存在一定的人群异质性，部分缺血事件样本量较少，临床应用需严格把控指征。 核心医嘱：所有患者均不可根据研究结论自行调整、停用药物，是否提前停用阿司匹林，必须由主治医生结合个人缺血、出血风险，病变情况、用药方案综合评估后决定。 本次顶级期刊联合分析，为低风险AMI患者PCI术后1个月短程双抗治疗提供了目前全球最权威、样本量最大的循证依据，实现了“出血风险大幅下降，缺血疗效丝毫不减”的完美平衡。 而以火鹰为代表的国产冠脉支架，凭借持续、系统、全球化的临床研究，不仅证明了自身的安全性与有效性，更推动了国内冠脉介入术后用药方案的精细化、个体化升级，彰显了中国医疗器械的全球临床影响力。 1.Tarantini G, et al. One vs twelve month aspirin after percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: individual patient-data analysis of TARGET-FIRST and ULTIMATE-DAPT trials. European Heart Journal. 2026; ehag737. DOI: 10.1093/eurheartj/ehag737. 2.Tarantini G, et al. Early Discontinuation of Aspirin after PCI in Low-Risk Acute Myocardial Infarction. New England Journal of Medicine. 2025;393:2083-2094. DOI: 10.1056/NEJMoa2508808. 3.Ge Z, et al. Ticagrelor alone versus ticagrelor plus aspirin from month 1 to month 12 after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndromes. The Lancet. 2024;403:1866-1878. DOI: 10.1016/S0140-6736(24)00473-2. 4.Yang H, et al. Three vs 12-month DAPT after implantation of biodegradable-polymer sirolimus-eluting coronary stent: a randomised clinical trial. BMC Medicine. 2025. DOI: 10.1186/s12916-025-04515-y. 5.Lansky AJ, et al. Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable polymer coronary stent: TARGET All Comers trial. The Lancet. 2018. 6.Lansky AJ, et al. Five-year results of the TARGET All Comers randomised clinical trial. EuroIntervention. 2023;19:e844-e855. 
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单药治疗组：停用阿司匹林，继续P2Y12受体抑制剂单药治疗 标准双抗组：持续阿司匹林+P2Y12受体抑制剂双联治疗至术后12个月
P2Y12单药组：主要出血发生率0.7%（13例） 持续DAPT双抗组：主要出血发生率1.4%（27例） 风险比0.48，95%CI：0.25—0.92，P=0.03
单药组MACCE发生率：2.6% 双抗组MACCE发生率：2.8% 绝对差值−0.2%，95%CI：−1.2%~0.8%，上限低于预设非劣效界值
TARGET All Comers研究（《柳叶刀》2018）：首个登顶《柳叶刀》的中国支架，12个月随访达到非劣效终点，5年长期随访疗效、安全性持续稳定。 TARGET DAPT研究：证实火鹰支架植入患者，术后3个月短程双抗即可达到12个月双抗的同等疗效，且出血风险显著降低。 TARGET-FIRST研究（《新英格兰医学杂志》2025）：进一步将低风险AMI患者双抗疗程缩短至1个月，填补领域空白。 本次《欧洲心脏杂志》汇总分析：整合欧亚人群、近4000例大样本，再次夯实AMI患者1个月短程双抗的全球高级别循证证据。
适用人群：PCI术后约1个月、病情全程稳定、无缺血/主要出血事件、已实现完全血运重建，且使用替格瑞洛等强效P2Y12抑制剂的低风险AMI患者。 不适用人群：术后早期发生心梗、支架内血栓、出血并发症；未完全血运重建；合并高缺血风险、复杂病变、多重基础疾病的患者。
# 结语
参考文献
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