行业研报 | 1412件医疗器械获批上市
- 2026-10-29 06:24:50
本报告基于药智医械数据的权威统计，系统梳理2026年第三季度美国医疗器械市场的整体表现、申请类型分布及细分产品格局，旨在为行业参与者提供数据洞察与趋势研判，助力战略决策与资源优化配置。
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整体情况及趋势
根据药智医械数据统计，2026年第三季度，美国上市的医疗器械共计1412件。具体来看7月上市数量为586件，8月降低至332件，9月反弹至494件，整体季度内波动较大。值得注意的是，2025年Q3走势则相对平稳：493→454→467，最大环比降幅仅-7.9%，未出现极端波动。（图1）。
图1. 2026第三季度美国上市医疗器械趋势
数据来源：药智医械数据
2026年Q3美国器械上市总量与去年基本持平，但内部呈现“7月强、8月深跌、9月反弹”的剧烈波动；剔除8月异常值后，市场仍具韧性，Q3的零增长更多是单月扰动而非全面失速。
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美国上市医疗器械申请类型
美国上市器械申请类型主要分为以下四类，依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第201（h）节的分类标准：510（k）上市前通知（PMA替代方案）、PMA（上市前批准）、 De Novo分类申请、HDE（人道主义器械豁免）、DeNovo分类申请。
药智医械的统计数据显示，2026年第三季度，510(k)医疗器械共计831件，占比59%；PMA（上市前批准）医疗器械共计567件，占比40%；HDE（人道主义器械豁免）医疗器械共计14件，占比1%（见图2）。
图2. 2026第三季度美国上市医疗器械申请类型占比
数据来源：药智医械数据
与2025年同期相比，申请结构略微向510K倾斜，但“510K+PMA双轨并行”的基本格局未变。Q3同比零增长更多是月度节奏扰动和类型轮动抵消的结果，而非市场全面失速；PMA能否在Q4重回增长，是判断全年创新器械上市势头的关键。（见图3）。
图3. 2025第三季度美国上市医疗器械申请类型占比
数据来源：药智医械数据
7月，总量达到586，其中510K占比约47.8%，PMA占比约51.9%。8月，总量回降至332，其中510K小幅波动，PMA骤降至22.6%，市场回归常规通道主导。9月，总量达到最高值494，其中恢复至“510K为主、PMA为辅”的常态结构，但PMA占比仍高于8月（见图4）。
图4. 2026第三季度美国医疗器械上市申请类型趋势
数据来源：药智医械数据
2026年Q3申请类型趋势呈现 “PMA大起大落、510K平稳托底” 的格局；8月PMA异常深跌是总量回落的关键，9月PMA反弹与510K季末冲量共同推动市场修复，但PMA月度稳定性仍是后续关注重点。
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美国上市医疗器械产品分析
Top10合计172件，约占Q3总量12.2%，头部集中度不高，品类分布较均衡。AI影像软件（QIH，26件）明显领先；动力激光与ICD并列第二（各19件）；放射学图像系统（LLZ，18件）紧随其后；脊髓刺激器、美容植入体、NGS肿瘤panel三者并列（各16件）；心室辅助装置（DSQ，15件）与膝关节假体（NJL，14件）数量接近；骨固定接骨板（HRS，13件）排在第10位。整体看，数字影像/软件类（QIH+LLZ合计44件）体量最大，心血管植入物（LWS+DSQ合计34件）次之，骨科与神经调控分布在中后段（见图5）。
图5. 2026第三季度美国上市医疗器械注册产品种类排名（前十）
数据来源：药智医械数据
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总结
2026年第三季度美国上市医疗器械中，同比几乎零增长，但510K小幅补位、PMA高位微降、HDE收缩，结构未发生逆转。PMA从7月304件骤降至8月75件，直接拉低季度总量；9月反弹与510K季末冲量共同推动修复，说明市场韧性仍在，但PMA月度稳定性不足。数字影像软件、心血管植入物、神经调控、医美、NGS和骨科均有品类进入前十，未出现单一品类垄断。
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