研报 | 脑机接口行业深度报告:引领未来产业变革

脑机接口：技术突破与产业化进入关键阶段

脑机接口（BCI）是在大脑与外部设备之间建立的直接信息交互通路。当大脑进行认知或运动等思维活动时，会产生具有特定节律和模式的脑电信号；脑机接口系统通过高精度采集、特征提取与模式解析，可直接解码大脑的意图与状态，并将其转化为可被外部设备执行的标准化控制指令，从而实现人与设备或环境的高效、精准交互。脑机接口系统的核心构成包括用户（大脑）、脑信号采集模块、信号处理与解码单元、控制接口、机器人等外部执行设备和神经反馈模块，实现采集信号、信号处理、特征提取、数据分类、控制和反馈等功能。

脑信号采集主要包括脑电波（EEG）、皮层脑电波（ECoG）以及皮层内脑电波（Spikes），由于脑信号采集深入不同，产品按照技术路径分为非侵入式、半侵入式、侵入式；其中侵入式需要开颅手术可以采集皮层内脑电波，目前正处于临床试验阶段，壁垒较高。非侵入式和半侵入已有产品在中国上市，有望带来商业化收入。

从技术路径看，非侵入式无需手术，只需将电极附着在头皮上，成本低、方便易用、无创伤，但采集的信号相对偏弱、空间分辨率低、易受外部环境干扰，因此适用任务简单；半侵入式介于侵入式与非侵入式之间，成本更贵、安全风险更高，极易引发免疫反应和炎症反应，从而导致信号质量下降；侵入式通过手术方式将信号采集装置（电极）直接植入患者大脑皮层，可以获得高强度、高质量的信号。

脑信号主要分为电生理信号与代谢相关信号两大类，其中电生理信号包含脑电图、脑皮层电图、局部场电位及神经元锋电位；代谢相关信号则涵盖功能性磁共振成像、功能性近红外光谱技术与功能性超声成像。侵入式脑电信号主要包括皮层脑电图（ECoG）、多单元活动（MUA）、局部场电位（LFPs）及单神经元锋电位；非侵入式采集技术则涵盖脑电图（EEG）、脑磁图（MEG）、功能性磁共振成像（fMRI）和功能性近红外光谱技术（fNIRS）。

脑机接口所采用的脑信号可划分为三类：感觉信号、知觉信号与认知信号。其中感觉信号由人体感官通路传入大脑，主要由外部视觉、听觉、躯体感觉、嗅觉等刺激诱发，基于这类信号构建的 BCI 系统通常具备较高的信息传输速率。知觉信号产生于受试者对外界环境变化产生觉知的过程，典型代表为事件相关电位（ERP）相关成分。认知信号是受试者在执行决策等认知任务时所产生的脑活动信号。在时间特征上，感觉信号在刺激呈现后即刻出现；知觉信号多在刺激后数百毫秒内产生；而认知信号则伴随心理任务的执行逐步形成，持续时间可达数秒。在空间分布上，三类信号也源于不同脑区，感觉信号的对应脑区由刺激模态决定：视觉诱发电位（VEP）位于枕叶视觉皮层，听觉诱发电位（AEP）位于颞叶听觉皮层，体感诱发电位（SEP）位于顶叶。

脑机接口进入 3.0 时代。脑机接口技术的演进可分为三个阶段：1.0 时代（2013 年前）为独立发展阶段，脑感知与脑调控技术各自独立运作，仅能实现单向信号采集或单向刺激，不具备双向交互与闭环调控能力。2.0 时代（2014—2023 年）进入交互闭环期，在全球脑计划的资源支持下实现两大升级，脑感知技术借助开源工具与智能算法走向交互化，提升了复杂脑信号解读的效率与精准度，脑调控技术则从开环刺激升级为闭环调控，可依据实时脑信号动态调整刺激参数。3.0 时代（2024 年起）迈向深度融合期，脑机接口的感知、刺激、控制能力深度整合，能够在精准捕捉大脑活动信号的基础上，实现更智能的神经调控与干预。

脑机接口应用于多个领域，医疗为核心领域，其中 2025 年医疗健康占比 56%。脑机接口凭借监测、替代、改善 / 恢复、增强、补充这五大核心功效，已在多行业落地应用：监测功能可借助脑机接口系统实时掌握人体的意识状态；替代功能让脑机接口的输出替代因损伤或疾病丧失的人体自然输出；改善 / 恢复功能聚焦康复领域，可缓解病症症状或帮助恢复相关机能；增强功能面向健康人群，助力实现身体机能的提升与拓展；补充功能则针对控制场景，新增脑控方式以达成多模态控制效果。

在医学领域脑机接口主要解决三大方向的问题：运动障碍 / 听力障碍 / 语言障碍。其中运动障碍主要包括脊髓损伤、帕金森疾病、癫痫、中风等神经系统疾病，过去主要是采用 DBS 治疗，通过植入小电极调节神经活动用于管理运动障碍；脑机接口通过复杂的信号处理和解码技术，将神经活动转化为外部设备（如假肢或轮椅）的操作信号，更多元化处理障碍。在听觉障碍方面，脑机接口系统借助脑电信号分析技术与多种实验范式，包括听觉流分离、事件相关电位 ERP、P300 诱发电位及听觉稳态反应 ASSR 等，实现通信与控制功能，从而对传统听觉通路形成补充或替代。

产业链：电极和软件算法为核心

脑机接口产业链上游涵盖核心硬件与软件基础，具体包括脑机接口芯片、电极材料、处理计算机及数据集、信号处理算法、操作系统级分析软件与外部嵌套组件；中游以脑电采集平台型企业、脑机接口设备型企业为核心载体；下游应用场景已拓展至 30 余种。技术体系层面，脑机接口可划分为硬件层与软件层两大板块，行业核心壁垒集中于电极研发、芯片设计、脑电信号处理与分析等关键环节。

芯片方面，脑机接口芯片从通用走向专用。芯片作为脑机接口系统的核心处理单元，承担对采集到的脑电信号进行放大、滤波及数字化处理的关键任务，为后续信号分析与解读奠定基础。目前 BCI 芯片设计主要分为通用方案与专用 ASIC 方案两大方向：前者具备较高灵活性，后者则针对特定应用进行优化，在集成度与功耗控制方面表现更优。该领域已吸引全球多家领先机构与企业投入研发，包括 Neuralink、布朗大学、复旦大学等在推进脑机接口专用 ASIC 芯片的研制。

新一代脑机接口芯片突破了体积和通道数的瓶颈，实现皮层高分辨率的无线记录。哥伦比亚大学与斯坦福团队联合研发 BISC（皮层生物电子接口系统）的无线、柔性、超薄脑机接口芯片，该芯片厚度仅 50μm，集成了 65,536 个电极，并能在其中实时选择记录最多 1,024 个通道的神经信号，实现信号放大、滤波、模数转换、无线供电、射频通信、天线全部集成于同一块柔性 CMOS 基底上。

电极方面，电极主要分为刚性电极和柔性电极。刚性电极无法匹配生物组织的物理性质，且由于其不可变形特性，组织移动时会损伤细胞，不适合长期植入人体。带有柔性探针的电极具备良好的生物相容性、柔韧性，并与微制造工艺相容，主要材料包括聚二甲基硅氧烷（PDMS）、聚酰亚胺（PI）、芳甲苯和 SU-8。柔性电极以柔性材料制成，具备良好的柔韧性与生物相容性，可在贴合脑组织的同时有效抑制运动伪影，实现高质量神经信号采集。根据植入部位，主要分为两类：柔性深部微电极可精准植入大脑基底核等深部区域，监测深层神经活动；柔性皮层微电极则直接贴合于运动皮层等大脑皮层表面，获取功能区高分辨电信号，为神经机制研究和脑疾病诊疗提供关键技术支撑。

电极脱落为目前侵入式脑机接口的难点，Neuralink 公司在 2024 年初完成了首例 1024 通道侵入式脑机接口的人体植入手术，但术后仅数周，该患者体内的柔性电极丝出现大规模脱落现象，约 85% 的电极丝脱出。智冉医疗设计了高通量可拉伸柔性电极提高脑机接口植入可靠性和稳定性：传统柔性电极的线性构型难以满足有效力学拉伸需求，可拉伸电极则可将拉伸载荷转化为弯曲及扭转变形，对脑组织产生的机械损伤更小，从源头上抑制传统线性电极所诱发的免疫排斥反应与胶质瘢痕形成。

截至 2023 年 12 月，应用于中枢运动控制障碍（CSMC）的植入式脑机接口（BCI）临床试验的电极主要来源 6 家企业生产的 4 类电极技术：其中占比最高的是微电极阵列（MEA，57%），以 Blackrock Neurotech 的 Neuroport 为代表，该类型电极植入皮层内且空间分辨率最高，可记录单个神经元活动，但其信号寿命个体差异显著，从不足 1 年至 8.5 年以上不等。其次为皮层脑电极（ECoG，22%），放置于皮层表面，信号虽更稳定但分辨率较低。神经营养电极（NTE，6%）是最早应用的电极类型，由 Neural Signals 生产，存在通道数少、植入复杂的问题。唯一的非开颅植入技术是血管内电极（EVA，15%），即 Synchron 公司的 Stentrode，该技术于 2019 年才进入临床试验，其长期信号质量仍有待观察。除上述已在试验中应用的电极外，目前全球至少还有 14 种用于检测脑信号的新型电极正在向人体长期试验阶段推进。

算法与软件环节是连接大脑信号与外部设备的关键桥梁，负责实现信号解码、指令转换与系统控制。目前国内多家机构在算法研发方面取得突破：强脑科技的非侵入式算法支持仿生手高精度控制与睡眠监测；脑虎科技实现了运动与汉语信号的同时解码；岩山科技联合华山医院开发的脑电大模型，可精准识别中文语义；科大讯飞与华南理工大学共建实验室推进脑电解码研究；傲意科技则构建 “神经接口 - 算法 - 机器人” 一体化平台，形成从采集到执行的闭环。软件系统正朝着平台化、模块化方向发展，集成数据管理、信号分析和可视化功能，为算法部署与系统交互提供基础，推动脑机接口在医疗、交互等领域实现规模化应用。

运动与感官功能重建初见成效

在恢复瘫痪患者运动与交流能力方面，脑机接口目前已在光标控制、机器人操控、功能性电刺激、文字输入及语言交互等方向实现成功验证。在文字输入方面有明显提速：打字速度由用户自主控制，峰值可达每分钟 110 个字符，换算为每分钟 22 个单词，单词错误率低至 1.6%。根据 1998—2023 年全球植入式脑机接口（iBCI）临床试验的核心性能指标：运动控制，中心外、目标、伸手和抓握以及诱发手臂运动的运动控制任务在成功率或准确性指标上中位数超过 85%；拼字器，每分钟中位数 15 次正确点击；语音神经解码，中位数为每分钟 38 个单词。

在视觉方面，视觉脑机接口通过绕过受损的视网膜 / 视神经，直接向大脑视觉中枢（或视网膜）输入电信号，重建人工视觉。视网膜植入系统较为成熟，PRIMA 系统可帮助因干性年龄相关性黄斑变性继发地图样萎缩而失明的患者重建功能性中心视力，其中 32 例患者随访 12 个月，84% 的患者能够识别字母、数字与单词，在 ETDRS 视力表上的可识别字母数量平均提升 25.5 个。视觉诱发电位方面，植入表面电极电刺激视觉皮层，进而激发视觉知觉，患者能开始感知到一些光和运动。

Neuralink：临床试验提速

Neuralink 是由埃隆・马斯克及其团队于 2016 年在美国成立，专注于研发先进的植入式脑机接口（BCI）技术。它的核心产品是一种可植入大脑的微型芯片，通过极细的电极丝读取神经元信号并将其无线传输到外部设备，从而让用户仅靠意念控制电脑、手机等数字设备。Neuralink 已经在美国获得监管机构批准开始人体临床试验，并在 2024 年成功植入首位患者。公司计划在 2026 年实现高量产生产和自动化手术，推动这项技术从实验阶段迈向更广泛应用。

Neuralink 脑机接口临床持续推进，2024 年 1 月 Neuralink 完成全球首例植入，受试者术后恢复良好，并已能通过意念实现光标移动等基础功能，初步验证了安全性与可用性；进入 2025 年试验规模持续扩大，Neuralink 将临床试验拓展至多个国家 / 中心包括加拿大、英国等，进一步探索与机器人手臂等辅助设备结合的应用；此外，其面向交流与言语恢复的相关装置已获得 FDA “突破性设备” 认定，而针对视觉恢复等新适应症的临床试验则预计在 2026 年或更晚逐步推进。截至 2026 年初，Neuralink 已在全球临床试验中招募约 21 名参与者，这些志愿者都已经植入了 Neuralink 的脑机接口设备，用于控制数字设备等行为。多位受试者能够仅用意念控制光标、智能手机或电脑操作、玩游戏，并在部分案例中结合外部设备实现更丰富的互动，改善日常生活体验。部分植入者曾出现电极移位等技术问题，但通过软件迭代与硬件优化，设备信号读取和使用体验得到改善，首位患者一年后未报告严重副作用。

N1 的芯片和电极线是自主设计，支持多种微刺激电流和电压。对于盲视的适应症，电极线的线路设计有所不同，通过垂直整合增加触点，实现降低电阻抗但确保电荷更安全高效传递。Neuralink 的 N1 产品已在人脑运动皮层成功植入 1000 个电极，实现了脑控电脑光标、操作电子游戏以及操控机械假肢等多项功能。按照技术路线规划，2025 年将在语言皮层完成设备植入，直接把脑神经信号实时转化为语音输出；2026 年电极通道数量将由 1000 个扩容至 3000 个，有望实现首例 Blindsight 视觉产品植入；2027 年电极规模进一步提升至 10000 个，可同步完成运动、语言、视觉多脑区的多点植入。展望 2028 年，单台植入设备目标突破 25000 个信号通道，实现全脑区域信号覆盖，用于抑郁症、慢性疼痛、各类神经功能障碍等疾病的临床治疗，逐步打通脑机接口与人工智能的深度融合。

中国脑机接口里程碑：博睿康产品全球首发获批

博睿康专注于脑机接口与智能康复技术，通过开发如智能仿生手 / 膝义肢、儿童专注力 - 脑 - 电脑交互训练系统以及可穿戴脑电健康设备等实际产品，将神经信号识别与智能算法应用于医疗康复、健康监测和教育训练等领域，助力改善用户的功能能力与生活质量。公司于 2011 年成立，核心团队来自清华大学神经工程实验室以及临床神经领域的医疗市场专家，已累计获得 17 项技术专利，9 个软件著作权。侵入式脑机接口产品 NEO 于 2026 年 3 月 13 日在中国获批上市，为全球首个、目前唯一获国家药监局三类医疗器械注册的侵入式脑机接口产品，标志着中国脑机接口技术完成从实验室研究到规模化临床应用的关键跨越。

博睿康 NEO 脑机接口系统采用独创的硬脑膜外微创植入路径，硬币大小的植入体不突破血脑屏障、不损伤神经组织，大幅提高手术安全性；同时采用全无线设计，体内无电池模块。并且产品在植入体、电极、解码算法、临床软件等核心技术与关键部件上实现 100% 自主研发。NEO 系统可精准识别并解读患者的抓握意图，配合气动手套辅助完成日常功能性动作：入组了 32 例受试者，临床试验随访时间为 6 个月，临床试验结果显示，主要临床终点脑机接口辅助 ARAT 抓握响应率在 3 个月和 6 个月时均为 100%。安全性评价结果显示，不良事件发生率为 81.25%，严重不良事件发生率为 6.25%，分别为细菌性肺炎和腰椎骨折。

上海阶梯医疗成立于 2021 年，以植入式脑机接口技术为核心，专注于神经界面电极研发、植入式脑机接口平台系统开发，致力于实现运动功能重建、神经疾病病灶监测与调控、感知觉修复等应用目标。公司基于侵入式脑机接口技术构建了从基础硬件到临床应用的分层产品路线：已进入国家创新医疗器械审查通道的首代 64 通道无线植入式脑机接口系统（WRS01）及升级版 256 通道系统（WRS02，交互速率提升至 5-8 bps，设计寿命 8-12 年）作为核心平台，为运动控制、外设操控等应用提供高质量神经信号采集与解码能力，并结合超柔性微纳电极、微创植入术式等关键技术向语言重建、神经调控等具体产品方向延伸，形成完整的技术与产品阶梯布局。其脑控植入体采用微型化的设计，直径 26mm、厚度不到 6mm，为 Neuralink 产品 1/2 左右，仅需在颅骨上开设 3-5 毫米的穿刺孔，即可将传感器植入大脑约 5-8 毫米深度，显著降低手术风险，同时有效缩短患者术后恢复周期。在脑控产品方面，2025 年公司已完成 3 例脑机接口临床试验，公司计划于 2026 年中开展大规模多中心注册临床试验，于年内完成约 40 例患者的入组及植入手术。在神经调控产品方面，公司已成功研发了闭环超低损伤深脑神经刺激系统，完成 4 例临床研究植入手术，实现调控功能验证，计划于 2027 年启动临床试验，为帕金森病、癫痫等患者提供颠覆性治疗方案。

智冉医疗成立于 2022 年，是中国脑机接口创新型医疗器械公司，专注研发基于侵入式超薄高通量柔性电极的新一代脑机接口平台，主要包括自主研发的侵入式高通量柔性电极（防脱落设计），采用超薄柔性材料降低植入损伤并提高长期信号稳定性；以及围绕柔性电极开发的完全可植入高通量信号采集硬件与解码算法系统，配套的植入机器人单根电极丝植入时间不到 30 秒。

东脑智合以全球首创的液压驱动柔性神经触手电极技术解决神经信号的稳定采集与长期植入的生物相容性的问题。其在发丝级柔性电极末端集成微型液压结构，通过加压注入生理盐水实现类 “微针” 式精准刺入脑组织，卸压后可随脑组织生理微动自适应贴合，兼具微创植入与长期稳定双重优势。根据试验数据，电极可使植入急性损伤降低 74%、慢性免疫反应下降 40%，神经信号信噪比提升 4 倍，有效解决了传统电极植入创伤大、长期信号稳定性差的行业共性难题。

风险提示

脑机接口行业仍面临多重风险。产品研发不及预期，若新品研发推进不及预期，脑机接口行业市场规模或不及预期；行业政策及监管不确定性风险，脑机接口相关行业标准仍未完全成型，监管审评将秉持审慎尺度，或拉长产品注册审批周期；商业化周期较长风险，目前脑机接口产品仍处在临床阶段或市场培育初期，暂未形成规模化落地销售，产生商业化收入时间较长；伦理与数据监管风险，脑机接口可采集的神经数据具备极强私密性，存在意识监控、意志干预等伦理风险。